- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215160
Wykorzystanie ćwiczeń mobilizacyjnych w rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sezen Karabörklü Argut, Istanbul University
Skuteczność ćwiczeń mobilizacyjnych w rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego
Nie ma jednoznacznych dowodów na najskuteczniejsze podejście do leczenia we wczesnej fazie rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń mobilizacyjnych stosowanych z ćwiczeniami klasycznymi na ból, zakres ruchu w stawie, obrzęk, funkcję, jakość życia i satysfakcję pacjentów we wczesnym okresie rehabilitacji po operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma jednoznacznych dowodów na najskuteczniejsze podejście do leczenia we wczesnej fazie rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń mobilizacyjnych stosowanych z ćwiczeniami klasycznymi na ból, zakres ruchu w stawie, obrzęk, funkcję, jakość życia i satysfakcję pacjentów we wczesnym okresie rehabilitacji po operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Pacjenci po operacji dwuprzedziałowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
Pacjenci z grupy 1 będą leczeni ćwiczeniami mobilizującymi jako uzupełnienie ćwiczeń klasycznych wykonywanych we wczesnym okresie pooperacyjnym; pacjenci z grupy 2 będą leczeni wyłącznie ćwiczeniami klasycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34740
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji TKA z powodu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- W wieku 50-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- rewizja TKA,
- przebyta endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub osteotomia kości piszczelowej,
- Hemofilia,
- Choroby reumatyczne,
- Złamania i guzy kończyn dolnych,
- Choroby neurologiczne prowadzące do osłabienia mięśni kończyn dolnych,
- Pacjenci z problemami emocjonalnymi i poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Mobilizacyjnych
Ćwiczenia mobilizacyjne jako uzupełnienie ćwiczeń klasycznych wykonywane we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
ćwiczenia mobilizacyjne (staw rzepkowo-udowy, staw piszczelowo-udowy, tkanki miękkie) oraz ćwiczenia klasyczne wykonywane we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń klasycznych
wyłącznie ćwiczenia klasyczne wykonywane we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
ćwiczenia mobilizacyjne (staw rzepkowo-udowy, staw piszczelowo-udowy, tkanki miękkie) oraz ćwiczenia klasyczne wykonywane we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowego zakresu stopnia ruchu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
Pasywny zakres ruchu zgięcia kolana
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego stopnia bólu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
Stopień bólu zgłaszany przez pacjenta
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
Funkcjonalne testy wydajności
|
Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji i 2 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Poziom satysfakcji pacjentów z Global Rating of Change Score
|
W wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Ebert JR, Munsie C, Joss B. Guidelines for the early restoration of active knee flexion after total knee arthroplasty: implications for rehabilitation and early intervention. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1135-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.02.015. Epub 2014 Mar 3.
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Jacobs CA, Christensen CP. Factors influencing patient satisfaction two to five years after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1189-91. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.008. Epub 2014 Jan 21.
- Noble PC, Gordon MJ, Weiss JM, Reddix RN, Conditt MA, Mathis KB. Does total knee replacement restore normal knee function? Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):157-65. doi: 10.1097/01.blo.0000150130.03519.fb.
- Karaborklu Argut S, Celik D, Kilicoglu OI. The Combination of Exercise and Manual Therapy Versus Exercise Alone in Total Knee Arthroplasty Rehabilitation: A Randomized Controlled Clinical Trial. PM R. 2021 Oct;13(10):1069-1078. doi: 10.1002/pmrj.12542. Epub 2021 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt