Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 u ochotników HIV-ujemnych

8 maja 2020 zaktualizowane przez: TaiMed Biologics Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie eskalacji pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 podawanego podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem fazy 1 zwiększania pojedynczej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMB-607 podawanego podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano schemat sekwencyjnego zwiększania dawki dla podawania pojedynczej dawki podskórnie i domięśniowo ochotnikom niezakażonym wirusem HIV. Badanie dotyczy siedmiu grup dawkowania TMB-607: Kohorta 1: 200 mg podskórnie (Ramię A), 500 mg podskórnie (Ramię B) i 1000 mg podskórnie (Ramię C); Kohorta 2: 100 mg domięśniowo (Ramię A), 400 mg domięśniowo (Ramię B), 800 mg domięśniowo (Ramię C) i 1500 mg domięśniowo (Ramię D). Pięciu uczestników zostanie zapisanych do każdej grupy dawkowania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do otrzymywania TMB-607 lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby (czterech uczestników na grupę przypisanych do aktywnego TMB-607; jeden uczestnik na grupę przypisany do placebo). W każdej grupie pojedyncza dawka zastrzyku TMB-607 lub placebo zostanie podana w Dniu 0. Pierwsze trzy zastrzyki Dnia 0 podane w każdej grupie dawki muszą być podane w odstępie co najmniej 24 godzin. Pacjenci będą rejestrowani sekwencyjnie, tak aby maksymalnie trzem pacjentom w każdej kohorcie podano dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 24 godziny po podaniu badanego leku, z co godzinę sprawdzanymi parametrami życiowymi i EKG oraz pobieranymi intensywnymi próbkami farmakokinetycznymi w tym okresie. Badany lek będzie podawany tylko w poniedziałki, aby dni weekendowe nie zakłócały codziennych ocen najbliższych porze dawkowania. Uczestnicy będą obserwowani przez 10 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat w dniu badania przesiewowego
    2. Wolontariusze niezakażeni wirusem HIV, chętni do poddania się testowi na obecność wirusa HIV i poradnictwa oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
    3. Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego i w dniu 0, w tym prawidłowa częstość i rytm zatokowy, odstęp QTc ≤440 ms, odstęp PR ≤ 200 ms oraz brak jakichkolwiek dowodów na blok serca lub blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa
    4. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania
    5. w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby zrozumiał dostarczone informacje; przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
    6. Zgadza się na stosowanie mechanicznej formy antykoncepcji w przypadku podejmowania aktywności seksualnej w dowolnym momencie badania (mężczyźni i kobiety) — dwie niezawodne formy mechanicznej antykoncepcji diafragma, wkładka domaciczna (IUD), środki plemnikobójcze lub prezerwatywy muszą być stosowane, jeśli uczestniczki angażują się w aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą; w tym badaniu nie należy polegać na hormonalnej antykoncepcji (np. doustnej pigułce antykoncepcyjnej, wstrzykiwanym lub wszczepianym środku antykoncepcyjnym); wszystkie uczestniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie Imprez i Procedur
    7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 96 godzin przed randomizacją; kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (np. histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników, salpingektomia lub podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy posiadający lub spełniający którykolwiek z poniższych warunków lub cech zostaną wykluczeni z badania:

    1. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
    2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
    3. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu lub znana alergia na leki z grupy sulfonamidów
    4. Historia lub historia rodzinna zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT, zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a lub wrodzonej wady serca
    5. Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci sercowej u poza tym zdrowej osoby w wieku od 1 do 40 lat
    6. Historia omdleń, kołatania serca, niewyjaśnionych zawrotów głowy, hipokaliemii, zaburzeń rytmu serca lub istotnej choroby serca
    7. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat
    8. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 21 dni przed randomizacją
    9. Otrzymanie środków immunomodulujących (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny, ogólnoustrojowych kortykosteroidów), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub eksperymentalnej terapii w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
    10. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji psychoaktywnych), która w opinii badacza wykluczałaby udział
    11. Każda wartość laboratoryjna stopnia 1 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI (dodatek A)
    12. Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy, HbsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV)
    13. Aktualna potwierdzona infekcja STD
    14. W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię A
Podskórnie 200 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię B
Podskórnie 500 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię C
Podskórnie 1000 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię A
Podskórnie 100 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię B
Podskórnie 400 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię C
Podskórnie 800 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię D
Podskórnie 1500 mg TMB-607 w dniu 0 lub placebo
Lek: Placebo
Lek: TMB-607

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia TMB 607 w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstrzyknięciu
Pomiary stężeń TMB-607 w osoczu zostaną wykorzystane do określenia profilu stężenie-czas podskórnego i domięśniowego TMB-607 u wszystkich uczestników. Stężenia TMB-607 w osoczu będą mierzone przez centralne laboratorium przy użyciu metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej - metody masowej (HPLC-MS) zatwierdzonej do pomiaru TMB-607 w ludzkim osoczu.
10 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstrzyknięciu
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w formie tabeli według terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i klasyfikacji układów i narządów. Maksymalna intensywność i częstość zdarzeń niepożądanych zostaną podsumowane według grupy leczenia
10 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMB 607 101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj