Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTRACEPT: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego w leczeniu CLBP (CLBP)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 nerwu podstawnokręgowego (BVN) w grupie ablacyjnej w porównaniu ze standardową kontrolą kontrolną w leczeniu przewlekłego bólu krzyża pochodzenia kręgowego (CLBP). Uczestnicy ramienia BVN Ablacja otrzymają ablację częstotliwością radiową BVN przy użyciu procedury Intracept w celu leczenia do 4 trzonów kręgów (od L3 do S1). Uczestnicy grupy kontrolnej standardowej opieki będą kontynuować niechirurgiczną opiekę standardową i otrzymają opcjonalną zmianę leczenia po 12 miesiącach obserwacji z kontynuacją 6 miesięcy po zmianie leczenia.

Badanie miało wstępnie określoną analizę pośrednią z regułami zatrzymania dotyczącymi wyższości, gdy około 60% randomizowanych uczestników zakończy swoją 3-miesięczną wizytę badawczą dotyczącą głównego punktu końcowego. Niezależna Rada ds. Zarządzania Bezpieczeństwem Danych (DSMB) dokonała przeglądu wyników tymczasowej analizy i zaleciła wstrzymanie rejestracji ze względu na przewagę i zaoferowanie uczestnikom grupy kontrolnej wcześniejszego przejścia na inne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy BVN Ablation będą obserwowani przez 24 miesiące po leczeniu. Uczestnicy ramienia BVN ablacji zostaną poproszeni o udział w badaniu podrzędnym obejmującym 3 dodatkowe lata obserwacji podczas ich 24-miesięcznej wizyty (łącznie 5 lat obserwacji).

Osobom z grupy kontrolnej, którym pierwotnie zaproponowano opcjonalne leczenie krzyżowe po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej, zaproponowano leczenie krzyżowe zgodnie z zaleceniami DSMB średnio po 176,5 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dojrzałym szkieletem w wieku co najmniej 25 lat
  • Przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne nieoperacyjne leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy
  • Obecna lub przebyta infekcja kręgosłupa
  • Modyczne zmiany w trzonach kręgów innych niż L3 do S1
  • Przeciwwskazania do MRI
  • W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat
  • Zrekompensowane urazy lub trwające spory sądowe dotyczące bólu/kontuzji pleców lub zachęta finansowa do pozostania upośledzonym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja BVN
Ablacja BVN z kontynuacją standardowej opieki
Urządzenie: System Intracept
Ablacja BVN przy użyciu energii o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Standardowa kontrola opieki
Kontynuuj standardową opiekę niechirurgiczną
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka niechirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami w średniej najmniejszej kwadratu (LS) Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Różnica między ramionami w LS Średnia zmiana ODI (początkowa do 3 miesięcy po leczeniu). ODI mierzy się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 ( paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada). Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się zmniejszenie ODI o 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej u pacjenta.

Dane te służą do tymczasowej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane dla późniejszych punktów czasowych zostaną uwzględnione w bieżących miarach wyniku jako dodatkowe wiersze, gdy tylko będą dostępne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami w średniej zmiany LS w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu / randomizacji

Różnica między ramionami w LS Średnia redukcja w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu krzyża od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu. VAS to 10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy proszeni są o wskazanie x na skali, która odpowiada odczuwanemu przez nich poziomowi bólu w dolnej części pleców. Opublikowana minimalna klinicznie istotna zmiana w skali VAS wynosi 2 punkty od wartości początkowej.

Dane te służą do tymczasowej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Dane dla późniejszych punktów czasowych zostaną uwzględnione w bieżących miarach wyniku jako dodatkowe wiersze, gdy tylko będą dostępne.
3 miesiące po leczeniu / randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki próby zostaną opublikowane po zakończeniu próby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Intracept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj