Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skutków terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i wpływu manualnej terapii wspomaganej MDMA w leczeniu ciężkiego zespołu stresu pourazowego

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, wprowadzające, ocenia bezpieczeństwo i wpływ terapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespoły terapeutyczne, które zostały zidentyfikowane i przeszkolone do pracy nad planowanymi przez sponsora badaniami fazy 3, będą leczyć co najmniej jednego uczestnika badania otwartego.

W tym badaniu porównane zostaną efekty trzech otwartych, manualnych Sesji Eksperymentalnych terapii wspomaganej elastycznymi dawkami MDMA. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA zmieszanego z laktozą, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkową połowę dawki (40 mg lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Podstawową miarą wyniku jest zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla całkowitej ciężkości DSM 5 (CAPS-5) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (wizyta 19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego to poważne, wyniszczające zaburzenie, które negatywnie wpływa na codzienne życie człowieka. Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstwa. Dostępne metody leczenia PTSD, w tym leki i terapia, skutecznie leczą tylko ułamek osób, które próbują ich w odpowiedniej dawce i czasie trwania. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą być leczone za pomocą psychoterapii i farmakoterapii. W ostatniej dekadzie pojawiło się coraz więcej badań nad lekami i innymi metodami, które mogą zwiększyć skuteczność psychoterapii PTSD

3,4-metylenodioksymetamfetamina jest lekiem, który uwalnia w mózgu serotoninę, norepinefrynę i dopaminę oraz pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. Połączone neurobiologiczne efekty MDMA zwiększają współczucie, zmniejszają mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi oraz poprawiają komunikację i introspekcję. MDMA wywołuje efekty anksjolityczne i prospołeczne, które przeciwdziałają unikaniu i nadmiernemu pobudzeniu w kontekście terapii. Skojarzone leczenie MDMA i terapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD.

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, wprowadzające, ocenia bezpieczeństwo i wpływ terapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespoły terapeutyczne, które zostały zidentyfikowane i przeszkolone do pracy nad planowanymi przez sponsora badaniami fazy 3, będą leczyć co najmniej jednego uczestnika badania otwartego.

W tym badaniu porównane zostaną efekty trzech otwartych, manualnych Sesji Eksperymentalnych psychoterapii wspomaganej elastycznymi dawkami MDMA. Początkowe dawki na Sesję Eksperymentalną obejmują 80 mg lub 120 mg MDMA zmieszanego z laktozą, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkową połowę dawki (40 mg lub 60 mg). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia jest poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej. Podstawową miarą wyniku jest zmiana skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (wizyta 19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie
  • Zgoda na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnego oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.

Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach

  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • nie może uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania,
  • Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla ciężkiego zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
  • Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
  • Masz objawową chorobę wątroby
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg)
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Trzy sesje terapii wspomaganej MDMA z elastyczną dawką chlorowodorku midomafetaminy od 80 do 120 mg i opcjonalnie dodatkową dawką o połowę mniejszą niż dawka początkowa 1,5 do 2 godzin później
Lek: Midomafetamina
80 do 120 mg MDMA
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Behawioralne: Terapia manualna
Terapia niedyrektywna prowadzona podczas sesji terapeutycznej wspomaganej MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 19 w całkowitych wynikach ciężkości CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18 tygodni po rejestracji
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość bazowa do 18 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 19 w łącznym wyniku adaptowanej karty charakterystyki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18 tygodni po rejestracji
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to oceniana przez klinicystów ocena upośledzenia czynnościowego, która została dostosowana do celów tego badania w celu ograniczenia brakujących danych na poziomie pozycji zgodnie z wymaganiami FDA i obejmowała wykorzystanie średniej z trzech pozycji jako całkowitego wyniku oraz przypisanie utraty wartości związanej z pracą. SDS to 3-punktowa skala mierząca stopień niepełnosprawności w domenach pracy, życia rodzinnego/obowiązków domowych i zajęć społecznych/rekreacyjnych, przy czym każda pozycja oceniana jest na dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie upośledzona” ) do 10 („bardzo poważne upośledzenie”). Całkowity wynik SDS był średnią z 3 odpowiedzi na pozycje. Całkowity wynik SDS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość bazowa do 18 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie badania wieloośrodkowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj