Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monipaikkatutkimus MDMA-avusteisen terapian turvallisuudesta ja vaikutuksista PTSD:n hoidossa

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Avoin, usean paikan 2. vaiheen tutkimus manuaalisen MDMA-avusteisen hoidon turvallisuudesta ja vaikutuksista vakavan posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tämä monipaikkainen, avoin, 2. vaiheen aloitustutkimus arvioi 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on diagnosoitu vähintään vaikea posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Hoitoryhmät, jotka on tunnistettu ja koulutettu työskentelemään sponsorin suunnitelluissa vaiheen 3 tutkimuksissa, hoitavat ainakin yhtä avointa osallistujaa tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen avoimen manuaalisen kokeellisen hoitojakson vaikutuksia joustavilla MDMA-annoksilla. Ensimmäiset annokset kokeellista istuntoa kohden sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta sekoitettuna laktoosin kanssa, mitä seuraa 1,5-2 tuntia myöhemmin puolikas lisäannos (40 mg tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Primary Outcome -mitta on muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM 5:n (CAPS-5) kokonaisvakavuuspisteissä lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään. PTSD on stressiin liittyvä psykiatrinen tila, joka voi ilmetä traumaattisten tapahtumien, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin ja onnettomuuksien, jälkeen. PTSD vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kalliita terveydenhuoltopalveluja sekä lisääntynyttä masennukseen ja itsemurhariskiin. Saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain osaa ihmisistä, jotka kokeilevat niitä riittävän annoksen ja keston ajan. PTSD-potilaita voidaan hoitaa psykoterapioilla ja farmakoterapioilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty kasvava määrä tutkimusta lääkkeistä ja muista menetelmistä, jotka voivat lisätä psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini on lääke, joka vapauttaa serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia aivoissa ja lisää epäsuorasti hermohormonien oksitosiinin, arginiinivasopressiinin ja kortisolin tasoja. MDMA:n yhdistetyt neurobiologiset vaikutukset lisäävät myötätuntoa, vähentävät puolustuskykyä ja tunnevamman pelkoa sekä lisäävät kommunikaatiota ja itsetutkiskelua. MDMA tuottaa anksiolyyttisiä ja prososiaalisia vaikutuksia, jotka estävät välttämistä ja yliherkkyyttä terapian yhteydessä. MDMA:n ja hoidon yhdistelmähoito voi olla erityisen hyödyllinen PTSD:n hoidossa.

Tämä monipaikkainen, avoin, 2. vaiheen aloitustutkimus arvioi 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on diagnosoitu vähintään vaikea posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Hoitoryhmät, jotka on tunnistettu ja koulutettu työskentelemään sponsorin suunnitelluissa vaiheen 3 tutkimuksissa, hoitavat ainakin yhtä avointa osallistujaa tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen avoimen manuaalisen kokeellisen psykoterapiajakson vaikutuksia joustavilla MDMA-annoksilla. Ensimmäiset annokset kokeellista istuntoa kohden sisältävät 80 mg tai 120 mg MDMA:ta sekoitettuna laktoosin kanssa, mitä seuraa 1,5-2 tuntia myöhemmin puolikas lisäannos (40 mg tai 60 mg). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistelevaa istuntoa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa. Primary Outcome -mitta on DSM 5:n (CAPS-5) kliinisen määräämän PTSD-asteikon muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 19).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
  • Hyväksy opintokäyntien tallentamisen, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja muut kuin huumepsykoterapiaistunnot
  • On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton.

On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä

  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
  • Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana,
  • Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutumaan lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin
  • Täytä vaikean PTSD:n DSM-5-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine
  • QT/QTc-välin perusviivan pidentyminen (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla)
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  • Sinulla on oireinen maksasairaus
  • Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
  • Paino alle 48 kiloa (kg)
  • olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Kolme MDMA-avusteisen hoidon istuntoa joustavalla midomafetamiini-HCl-annoksella 80-120 mg ja valinnainen lisäannos, joka on puolet aloitusannoksesta 1,5-2 tuntia myöhemmin
Lääke: Midomafetamiini
80-120 mg MDMA:ta
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Käyttäytyminen: Manuaalinen terapia
Ei-suuntautunut hoito MDMA-avusteisen terapiaistunnon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 19 CAPS-5:n kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vierailuun 19 mukautetussa SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Sheehan Disability Scale (SDS) on kliinikon arvioima toimintahäiriöiden arviointi, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin puuttuvien kohdetason tietojen rajoittamiseksi FDA:n vaatimusten mukaisesti ja joka sisälsi kolmen kohteen keskiarvon käytön kokonaispistemääränä. ja työhön liittyvän haitan laskeminen. SDS on 3-osainen asteikko, joka mittaa vamman vakavuutta työssä, perhe-elämässä/kotivelvollisuuksissa ja sosiaalisissa/vapaa-ajan aktiviteeteissa, ja jokainen kohta pisteytetään kymmenen pisteen Likert-asteikolla 0:sta ("ei lainkaan heikentynyt"). ) - 10 ("erittäin vakavasti heikentynyt"). SDS-kokonaispistemäärä oli kolmen kohdan vastauksen keskiarvo. SDS-kokonaispisteet vaihtelivat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme pyynnöstä kaikissa julkaistuissa raporteissa näkyvät tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tulee olla yhteydessä monipaikkatutkimuksen keskeiseen yhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa