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Estudo multilocal aberto sobre segurança e efeitos da terapia assistida por MDMA para tratamento de TEPT

23 de maio de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Um estudo de fase 2 aberto e multilocal sobre a segurança e o efeito da terapia assistida por MDMA manual para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático grave

Este estudo multi-local, aberto, Fase 2, avalia a segurança e o efeito da terapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em participantes diagnosticados com pelo menos transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) grave. Equipes de terapia que foram identificadas e treinadas para trabalhar nos estudos de Fase 3 planejados pelo patrocinador tratarão pelo menos um participante aberto neste estudo.

Este estudo irá comparar os efeitos de três Sessões Experimentais Manualizadas abertas de terapia assistida por doses flexíveis de MDMA. As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 80 mg ou 120 mg de MDMA combinado com lactose, seguidas 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar (40 mg ou 60 mg). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. A medida do Resultado Primário é a mudança nas pontuações de gravidade total da Escala de TEPT Administrado pelo Médico para DSM 5 (CAPS-5) da Linha de Base para o Ponto Final Primário (Visita 19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT é um distúrbio debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa. O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.

A 3,4-metilenodioximetanfetamina é uma droga que libera serotonina, norepinefrina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina, vasopressina e cortisol. Os efeitos neurobiológicos combinados do MDMA aumentam a compaixão, reduzem as defesas e o medo de lesões emocionais e melhoram a comunicação e a introspecção. O MDMA produz efeitos ansiolíticos e pró-sociais, que neutralizam a evitação e a hiperexcitação no contexto da terapia. Um tratamento combinado de MDMA e terapia pode ser especialmente útil para o tratamento de PTSD.

Este estudo multi-local, aberto, Fase 2, avalia a segurança e o efeito da terapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em participantes diagnosticados com pelo menos transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) grave. Equipes de terapia que foram identificadas e treinadas para trabalhar nos estudos de Fase 3 planejados pelo patrocinador tratarão pelo menos um participante aberto neste estudo.

Este estudo irá comparar os efeitos de três Sessões Experimentais Manualizadas abertas de psicoterapia assistida por doses flexíveis de MDMA. As doses iniciais por Sessão Experimental incluem 80 mg ou 120 mg de MDMA combinado com lactose, seguidas 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar (40 mg ou 60 mg). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. A medida do resultado primário é a mudança na escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM 5 (CAPS-5) da linha de base para o ponto final primário (visita 19).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos
  • São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo
  • Concordar em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa
  • Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.

Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos

  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
  • Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo,
  • Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo
  • Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT grave

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar consentimento informado adequado
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett)
  • Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos
  • Tem doença hepática sintomática
  • Tem história de hiponatremia ou hipertermia
  • Pesar menos de 48 quilogramas (kg)
  • Estão grávidas ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Estão abusando de drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por MDMA
Três sessões de terapia assistida por MDMA com dose flexível de midomafetamina HCl de 80 a 120 mg e dose suplementar opcional metade da dose inicial 1,5 a 2 horas depois
Medicamento: Midomafetamina
80 a 120 mg de MDMA
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Comportamental: Terapia manualizada
Terapia não diretiva realizada durante sessão de terapia assistida por MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 19 nas pontuações totais de gravidade do CAPS-5
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a inscrição
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-V (CAPS-5) é uma avaliação clínica administrada e pontuada dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base até 18 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 19 na pontuação total SDS adaptada
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a inscrição
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação clínica de comprometimento funcional que foi adaptada para os propósitos deste estudo para limitar os dados faltantes em nível de item de acordo com os requisitos da FDA e incluiu o uso da média de três itens como a pontuação total e imputação de incapacidade relacionada com o trabalho. O SDS é uma escala de 3 itens que mede a gravidade da incapacidade nos domínios do trabalho, vida familiar/responsabilidades domésticas e atividades sociais/lazer, com cada item pontuado em uma escala Likert de dez pontos de 0 ('nada prejudicado' ) a 10 ('muito gravemente prejudicado'). A pontuação total do SDS foi a média das respostas dos 3 itens. A pontuação total do SDS variou de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Linha de base até 18 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados de resultados que aparecem em todos os relatórios publicados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e documentos relacionados ao estudo estarão disponíveis quando todos os participantes concluírem o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas interessadas devem se corresponder com o contato central para o estudo multi-site.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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