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Studio multisito in aperto sulla sicurezza e gli effetti della terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

23 maggio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 2 in aperto e multisito sulla sicurezza e l'effetto della terapia assistita da MDMA manualizzata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico grave

Questo studio multicentrico, in aperto, di fase 2, valuta la sicurezza e l'effetto della terapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) almeno grave. I team terapeutici che sono stati identificati e formati per lavorare sugli studi di Fase 3 pianificati dallo sponsor tratteranno almeno un partecipante in aperto a questo studio.

Questo studio confronterà gli effetti di tre sessioni sperimentali manualizzate in aperto di terapia assistita da dosi flessibili di MDMA. Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 80 mg o 120 mg di MDMA combinata con lattosio, seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una mezza dose supplementare (40 mg o 60 mg). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. La misura dell'esito primario è la variazione dei punteggi di gravità totale della scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS-5) dal basale all'endpoint primario (visita 19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerre, disastri, abusi sessuali, violenza, terrorismo e incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, uso sanitario ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerca sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico

La 3,4-metilendiossimetamfetamina è un farmaco che rilascia serotonina, norepinefrina e dopamina nel cervello e indirettamente aumenta i livelli dei neurormoni ossitocina, arginina vasopressina e cortisolo. Gli effetti neurobiologici combinati dell'MDMA aumentano la compassione, riducono le difese e la paura del danno emotivo e migliorano la comunicazione e l'introspezione. L'MDMA produce effetti ansiolitici e prosociali, che contrastano l'evitamento e l'ipereccitazione nel contesto della terapia. Un trattamento combinato di MDMA e terapia può essere particolarmente utile per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Questo studio multicentrico, in aperto, di fase 2, valuta la sicurezza e l'effetto della terapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) nei partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) almeno grave. I team terapeutici che sono stati identificati e formati per lavorare sugli studi di Fase 3 pianificati dallo sponsor tratteranno almeno un partecipante in aperto a questo studio.

Questo studio confronterà gli effetti di tre sessioni sperimentali manualizzate in aperto di psicoterapia assistite da dosi flessibili di MDMA. Le dosi iniziali per sessione sperimentale includono 80 mg o 120 mg di MDMA combinata con lattosio, seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una mezza dose supplementare (40 mg o 60 mg). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM 5 (CAPS-5) dal basale all'endpoint primario (visita 19).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.

Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica

  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio,
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico grave

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett)
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi
  • Avere una malattia epatica sintomatica
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia
  • Pesa meno di 48 chilogrammi (kg)
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
  • Stanno abusando di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
Tre sessioni di terapia assistita con MDMA con dose flessibile di midomafetamina HCl da 80 a 120 mg e dose supplementare opzionale pari alla metà di quella iniziale da 1,5 a 2 ore dopo
Droga: Midomafetamina
Da 80 a 120 mg di MDMA
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Comportamentale: Terapia Manualizzata
Terapia non direttiva condotta durante la sessione di terapia assistita da MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 19 nei punteggi di gravità totale CAPS-5
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l'arruolamento
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a 18 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 19 nel punteggio totale SDS adattato
Lasso di tempo: Dal basale a 18 settimane dopo l'arruolamento
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione clinica della compromissione funzionale che è stata adattata ai fini di questo studio per limitare i dati mancanti a livello di elemento secondo i requisiti della FDA e ha incluso l'uso della media a tre elementi come punteggio totale e l'imputazione di menomazione lavorativa. La SDS è una scala a 3 elementi che misura la gravità della disabilità nei settori del lavoro, della vita familiare/responsabilità domestiche e delle attività sociali/tempo libero, con ogni elemento valutato su una scala Likert a dieci punti da 0 ("per niente compromessa" ) a 10 ("molto gravemente compromessa"). Il punteggio totale SDS era la media delle risposte ai 3 item. Il punteggio totale SDS variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione funzionale.
Dal basale a 18 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati sui risultati che compaiono in tutti i rapporti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti relativi allo studio saranno disponibili quando tutti i partecipanti avranno completato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate devono corrispondere con il referente centrale per lo studio multisito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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