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MDMA 辅助疗法治疗 PTSD 的安全性和效果的开放标签多点研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

手动 MDMA 辅助疗法治疗严重创伤后应激障碍的安全性和效果的开放标签、多中心 2 期研究

这项多中心、开放标签、2 期导入研究评估了 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助治疗对诊断为至少严重创伤后应激障碍 (PTSD) 的参与者的安全性和效果。 已经确定并接受过申办方计划的第 3 期研究工作的治疗团队将治疗至少一名参与本研究的开放标签参与者。

这项研究将比较三个开放标签的手动化实验治疗的效果，这些治疗由灵活剂量的 MDMA 辅助。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克混合乳糖的摇头丸，然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量（40 毫克或 60 毫克）。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。 这个大约 12 周的治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 主要结果测量是 DSM 5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总严重性评分从基线到主要终点（访问 19）的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PTSD 是一种严重的衰弱性疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响。 创伤后应激障碍是一种与压力有关的精神疾病，可能发生在战争、灾难、性虐待、暴力、恐怖主义和事故等创伤性事件之后。 PTSD 对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难、找工作和维持工作困难、认知和社会心理功能下降、药物滥用、高成本医疗保健使用以及抑郁和自杀风险增加。 可用的 PTSD 治疗，包括药物和疗法，只能有效治疗一小部分尝试足够剂量和持续时间的人。 患有创伤后应激障碍的人可以接受心理治疗和药物治疗。 在过去的十年中，越来越多的药物和其他方法的研究可能会增强 PTSD 心理治疗的有效性

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺是一种在大脑中释放血清素、去甲肾上腺素和多巴胺并间接增加神经激素催产素、精氨酸加压素和皮质醇水平的药物。 MDMA 的综合神经生物学效应增加了同情心，减少了对情感伤害的防御和恐惧，并增强了沟通和反省。 MDMA 产生抗焦虑和亲社会作用，在治疗的背景下抵消回避和过度兴奋。 MDMA 和疗法的联合治疗可能对治疗 PTSD 特别有用。

这项多中心、开放标签、2 期导入研究评估了 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助治疗对诊断为至少严重创伤后应激障碍 (PTSD) 的参与者的安全性和效果。 已经确定并接受过申办方计划的第 3 期研究工作的治疗团队将治疗至少一名参与本研究的开放标签参与者。

本研究将比较三个开放标签手动化心理治疗实验的效果，这些实验由灵活剂量的 MDMA 辅助。 每个实验阶段的初始剂量包括 80 毫克或 120 毫克混合乳糖的摇头丸，然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量（40 毫克或 60 毫克）。 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。 这个大约 12 周的治疗期之前有三个预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物心理治疗综合阶段。 主要结果指标是 DSM 5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 从基线到主要终点（访问 19）的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • North Hollywood、California、美国、91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco、California、美国、94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco、California、美国、94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin at Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言
  • 同意记录研究访问，包括实验课程、独立评估者评估和非药物心理治疗课程
  • 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他看护人），如果参与者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并且能够联系到他。

必须同意在 48 小时内将任何医疗条件和程序通知调查人员

  • 如果具有生育潜力，则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
  • 在研究期间不得参加任何其他介入性临床试验，
  • 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序
  • 满足严重 PTSD 的 DSM-5 标准

排除标准：

  • 无法给予充分的知情同意
  • 有不受控制的高血压
  • 具有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 >450 毫秒 [ms]，已通过 Bazett 公式校正）
  • 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  • 有重大疾病的证据或病史
  • 有症状性肝病
  • 有低钠血症或高热病史
  • 重量小于 48 千克 (kg)
  • 怀孕或哺乳，或有生育能力，但未采取有效的节育措施。
  • 正在滥用非法药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDMA 辅助治疗
三个疗程的 MDMA 辅助治疗，盐酸米多非他明剂量灵活，从 80 至 120 毫克，可选补充剂量为初始剂量的一半，1.5 至 2 小时后
药品：米多非他明
80 至 120 毫克 MDMA
其他名称：
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
行为的：手法治疗
MDMA 辅助治疗期间进行的非指导性治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS-5 总严重性评分从基线到访问 19 的变化
大体时间：基线至注册后 18 周
DSM-V 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。 总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
基线至注册后 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的 SDS 总分从基线到访视 19 的变化
大体时间：基线至注册后 18 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是临床医生评定的功能障碍评估，根据 FDA 的要求为本研究的目的进行了调整，以限制缺失的项目级数据，并包括使用三项平均值作为总分和与工作有关的损害归责。 SDS 是一个包含 3 个项目的量表，用于衡量工作、家庭生活/家庭责任和社交/休闲活动领域的残疾严重程度，每个项目从 0（“完全没有受损”）开始采用 10 分李克特量表评分) 到 10（“严重受损”）。 SDS 总分是 3 个项目响应的平均值。 SDS 总分范围为 0 至 10 分，分数越高表明功能障碍越严重。
基线至注册后 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lykos Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Michael C Mithoefer, MD、MAPS Public Benefit Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年8月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们将根据要求共享任何已发布报告中出现的结果数据。

IPD 共享时间框架

数据和研究相关文件将在所有参与者完成研究后可用

IPD 共享访问标准

感兴趣的人应与多站点研究的中心联系人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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