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Étude ouverte multisite sur l'innocuité et les effets de la thérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT

23 mai 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude de phase 2 ouverte et multisite sur l'innocuité et l'effet de la thérapie manuelle assistée par MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique sévère

Cette étude préliminaire multisite, ouverte, de phase 2 évalue l'innocuité et l'effet de la thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) chez les participants diagnostiqués avec au moins un trouble de stress post-traumatique (SSPT) sévère. Les équipes thérapeutiques qui ont été identifiées et formées pour travailler sur les études de phase 3 prévues par le promoteur traiteront au moins un participant en ouvert à cette étude.

Cette étude comparera les effets de trois séances expérimentales manuelles ouvertes de thérapie assistées par des doses flexibles de MDMA. Les doses initiales par session expérimentale comprennent 80 mg ou 120 mg de MDMA mélangée à du lactose, suivies 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire (40 mg ou 60 mg). Les quantités totales de MDMA à administrer par session expérimentale vont de 80 mg à 180 mg. Cette période de traitement d'environ 12 semaines est précédée de trois séances préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. La mesure du résultat principal est le changement des scores de gravité totale de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5) de la ligne de base au critère d'évaluation principal (visite 19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne. Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine est un médicament qui libère de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Les effets neurobiologiques combinés de la MDMA augmentent la compassion, réduisent les défenses et la peur des blessures émotionnelles, et améliorent la communication et l'introspection. La MDMA produit des effets anxiolytiques et prosociaux, qui neutralisent l'évitement et l'hyperexcitation dans le cadre de la thérapie. Un traitement combiné de MDMA et de thérapie peut être particulièrement utile pour traiter le SSPT.

Cette étude préliminaire multisite, ouverte, de phase 2 évalue l'innocuité et l'effet de la thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) chez les participants diagnostiqués avec au moins un trouble de stress post-traumatique (SSPT) sévère. Les équipes thérapeutiques qui ont été identifiées et formées pour travailler sur les études de phase 3 prévues par le promoteur traiteront au moins un participant en ouvert à cette étude.

Cette étude comparera les effets de trois séances expérimentales manuelles ouvertes de psychothérapie assistées par des doses flexibles de MDMA. Les doses initiales par session expérimentale comprennent 80 mg ou 120 mg de MDMA mélangée à du lactose, suivies 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire (40 mg ou 60 mg). Les quantités totales de MDMA à administrer par session expérimentale vont de 80 mg à 180 mg. Cette période de traitement d'environ 12 semaines est précédée de trois séances préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. La mesure du résultat principal est le changement de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5) de la ligne de base au critère principal (visite 19).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude
  • Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales, les évaluations par un évaluateur indépendant et les sessions de psychothérapie non médicamenteuse
  • Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.

Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale

  • Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
  • Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude,
  • Doit être disposé à passer la nuit sur le site de l'étude après chaque session expérimentale et à être ramené à la maison après, et à s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT sévère

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett)
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants
  • Avoir une maladie hépatique symptomatique
  • Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
  • Peser moins de 48 kilogrammes (kg)
  • êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.
  • Consomment des drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Trois séances de thérapie assistée par MDMA avec une dose flexible de chlorhydrate de midomafétamine de 80 à 120 mg et une dose supplémentaire facultative moitié inférieure à la dose initiale 1,5 à 2 heures plus tard
Médicament: Midomafétamine
80 à 120 mg de MDMA
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Comportemental: Thérapie manuelle
Thérapie non directive menée pendant une séance de thérapie assistée par MDMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 19 dans les scores de gravité totaux CAPS-5
Délai: De base à 18 semaines après l'inscription
L'échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le DSM-V (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes de l'ESPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic d'ESPT dans le DSM-5. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
De base à 18 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 19 dans le score total SDS adapté
Délai: De base à 18 semaines après l'inscription
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une évaluation de la déficience fonctionnelle évaluée par un clinicien qui a été adaptée aux fins de cette étude pour limiter les données manquantes au niveau des éléments conformément aux exigences de la FDA et a inclus l'utilisation de la moyenne à trois éléments comme score total. et l'imputation des déficiences liées au travail. Le SDS est une échelle à 3 items mesurant la gravité de l'incapacité dans les domaines du travail, de la vie familiale/responsabilités domestiques et des activités sociales/loisirs, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en dix points de 0 ("pas du tout altéré" ) à 10 ("très gravement atteint"). Le score total SDS était la moyenne des réponses aux 3 items. Le score total du SDS variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
De base à 18 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons les données sur les résultats apparaissant dans tous les rapports publiés sur demande.

Délai de partage IPD

Les données et les documents liés à l'étude seront disponibles lorsque tous les participants auront terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées doivent correspondre avec le contact central pour l'étude multisite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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