Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vícemístná studie bezpečnosti a účinků terapie asistované MDMA pro léčbu PTSD

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Otevřená studie fáze 2 na více místech o bezpečnosti a účinku manuální terapie asistované MDMA pro léčbu těžké posttraumatické stresové poruchy

Tato vícemístná, otevřená úvodní studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinek asistované terapie 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u účastníků, u kterých byla diagnostikována alespoň závažná posttraumatická stresová porucha (PTSD). Terapeutické týmy, které byly identifikovány a vyškoleny pro práci na sponzorových plánovaných studiích fáze 3, budou v této studii léčit alespoň jednoho otevřeného účastníka.

Tato studie bude porovnávat účinky tří otevřených manuálních experimentálních sezení terapie asistované flexibilními dávkami MDMA. Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 80 mg nebo 120 mg MDMA smíchaného s laktózou, po 1,5 až 2 hodinách následuje doplňková poloviční dávka (40 mg nebo 60 mg). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Měřítkem primárního výsledku je změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM 5 (CAPS-5) z výchozí hodnoty na primární cílový bod (návštěva 19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je vážná vysilující porucha, která negativně ovlivňuje každodenní život člověka. PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledních deseti letech došlo k rostoucímu množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. Kombinované neurobiologické účinky MDMA zvyšují soucit, snižují obranyschopnost a strach z emočního zranění a posilují komunikaci a introspekci. MDMA má anxiolytické a prosociální účinky, které působí proti vyhýbání se a nadměrnému vzrušení v kontextu terapie. Kombinovaná léčba MDMA a terapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD.

Tato vícemístná, otevřená úvodní studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinek asistované terapie 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u účastníků, u kterých byla diagnostikována alespoň závažná posttraumatická stresová porucha (PTSD). Terapeutické týmy, které byly identifikovány a vyškoleny pro práci na sponzorových plánovaných studiích fáze 3, budou v této studii léčit alespoň jednoho otevřeného účastníka.

Tato studie porovná účinky tří otevřených manuálních experimentálních sezení psychoterapie asistované flexibilními dávkami MDMA. Počáteční dávky na experimentální relaci zahrnují 80 mg nebo 120 mg MDMA smíchaného s laktózou, po 1,5 až 2 hodinách následuje doplňková poloviční dávka (40 mg nebo 60 mg). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Měřítkem primárního výsledku je změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM 5 (CAPS-5) z výchozí hodnoty na primární koncový bod (návštěva 19).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.

Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech

  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií,
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům
  • Splňte kritéria DSM-5 pro těžkou PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce)
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
  • Máte symptomatické onemocnění jater
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg)
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Zneužívají nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Tři sezení terapie asistované MDMA s flexibilní dávkou midomafetaminu HCl od 80 do 120 mg a volitelnou doplňkovou dávkou poloviční oproti počáteční dávce o 1,5 až 2 hodiny později
Lék: Midomafetamin
80 až 120 mg MDMA
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Behaviorální: Manuální terapie
Nedirektivní terapie prováděná během sezení asistované terapie MDMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 19 v CAPS-5 celkovém skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zápisu
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-V (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav do 18 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na návštěvu 19 v Adaptovaném celkovém skóre SDS
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po zápisu
Sheehan Disability Scale (SDS) je klinicky hodnocené hodnocení funkčního poškození, které bylo upraveno pro účely této studie tak, aby omezilo chybějící údaje na úrovni položek podle požadavků FDA a zahrnovalo použití průměru tří položek jako celkového skóre. a přičítání pracovního poškození. SDS je 3-položková škála měřící závažnost postižení v oblastech práce, rodinného života/domácích povinností a společenských/volnočasových aktivit, přičemž každá položka je hodnocena na desetibodové Likertově škále od 0 („vůbec nepoškozená“ ) až 10 („velmi vážně postižené“). Celkové skóre SDS bylo průměrem odpovědí ze 3 položek. Celkové skóre SDS se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo větší funkční poruchu.
Výchozí stav do 18 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studií budou k dispozici, jakmile všichni účastníci studii dokončí

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro vícemístnou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit