Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Multi-Site undersøgelse af sikkerhed og virkninger af MDMA-assisteret terapi til behandling af PTSD

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En åben-label, multi-site fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​manuel MDMA-assisteret terapi til behandling af svær posttraumatisk stresslidelse

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten af ​​3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA)-assisteret terapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapihold, der er blevet identificeret og trænet til at arbejde på sponsorens planlagte fase 3-studier, vil behandle mindst én åben-label deltager i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af tre åben-label manuelle eksperimentelle sessioner af terapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med lactose, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 mg eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i kliniker administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) samlede sværhedsgradsscore fra baseline til primært endepunkt (besøg 19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en alvorlig invaliderende lidelse, som påvirker en persons dagligdag negativt. PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD

3,4-methylendioxymethamfetamin er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. De kombinerede neurobiologiske effekter af MDMA øger medfølelse, reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade og forbedrer kommunikation og introspektion. MDMA producerer angstdæmpende og prosociale effekter, som modvirker undgåelse og hyperarousal i terapisammenhæng. En kombineret behandling af MDMA og terapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD.

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten af ​​3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA)-assisteret terapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapihold, der er blevet identificeret og trænet til at arbejde på sponsorens planlagte fase 3-studier, vil behandle mindst én åben-label deltager i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af tre åben-label manuelle eksperimentelle sessioner af psykoterapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med lactose, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 mg eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i kliniker administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) fra baseline til primært slutpunkt (besøg 19).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  • Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.

Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer

  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen,
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for svær PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har symptomatisk leversygdom
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 48 kg (kg)
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger illegale stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Tre sessioner med MDMA-assisteret behandling med fleksibel dosis af midomafetamin HCl fra 80 til 120 mg og valgfri supplerende dosis halvdelen af ​​initialdosis 1,5 til 2 timer senere
Medicin: Midomafetamin
80 til 120 mg MDMA
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
Ikke-direktiv terapi udført under MDMA-assisteret terapisession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 19 i CAPS-5 Total Severity Scores
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter tilmelding
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomhyppighed og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til 18 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 19 i tilpasset SDS-totalscore
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter tilmelding
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurderet vurdering af funktionsnedsættelse, der blev tilpasset til formålet med denne undersøgelse for at begrænse manglende vareniveaudata i henhold til FDA-kravene og inkluderede brug af tre-elementets middelværdi som den samlede score og tilskrivning af arbejdsrelateret svækkelse. SDS er en 3-punktsskala, der måler sværhedsgraden af ​​handicap inden for områderne arbejde, familieliv/hjemansvar og sociale/fritidsaktiviteter, hvor hvert punkt scores på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke svækket' ) til 10 ('meget alvorligt svækket'). Den samlede SDS-score var gennemsnittet af de 3 emnebesvarelser. Den samlede SDS-score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til 18 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når alle deltagere har gennemført undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multi-site undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Midomafetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner