Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Multi-Site-studie av sikkerhet og effekter av MDMA-assistert terapi for behandling av PTSD

23. mai 2025 oppdatert av: Lykos Therapeutics

En åpen etikett, multi-site fase 2-studie av sikkerheten og effekten av manuell MDMA-assistert terapi for behandling av alvorlig posttraumatisk stresslidelse

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in studien vurderer sikkerheten og effekten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert terapi hos deltakere diagnostisert med minst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapiteam som har blitt identifisert og opplært til å arbeide med sponsorens planlagte fase 3-studier vil behandle minst én åpen deltaker i denne studien.

Denne studien vil sammenligne effekten av tre åpne manuelle eksperimentelle økter med terapi assistert av fleksible doser av MDMA. Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensatt med laktose, fulgt 1,5 til 2 timer senere av en supplerende halvdose (40 mg eller 60 mg). Totale mengder MDMA som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Primært resultatmål er endringen i Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) total alvorlighetsskår fra baseline til primært endepunkt (besøk 19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er en alvorlig svekkende lidelse som påvirker en persons daglige liv negativt. PTSD er en stressrelatert psykiatrisk tilstand som kan oppstå etter en traumatisk hendelse som krig, katastrofe, seksuelle overgrep, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons daglige liv negativt, noe som resulterer i relasjonsvansker, vanskeligheter med å finne og opprettholde en jobb, redusert kognitiv og psykososial funksjon, rusmisbruk, høykostbruk av helsetjenester og økt depresjon og selvmordsrisiko. Tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem for tilstrekkelig dose og varighet. Personer med PTSD kan behandles med psykoterapi og farmakoterapi. Det siste tiåret har det vært en økende mengde forskning på medisiner og andre metoder som kan øke effektiviteten av psykoterapi for PTSD

3,4-metylendioksymetamfetamin er et medikament som frigjør serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øker nivåene av nevrohormonene oksytocin, arginin vasopressin og kortisol. De kombinerte nevrobiologiske effektene av MDMA øker medfølelse, reduserer forsvar og frykt for emosjonell skade, og forbedrer kommunikasjon og introspeksjon. MDMA gir anxiolytiske og prososiale effekter, som motvirker unngåelse og hyperarousal i terapisammenheng. En kombinert behandling av MDMA og terapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD.

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in studien vurderer sikkerheten og effekten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert terapi hos deltakere diagnostisert med minst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapiteam som har blitt identifisert og opplært til å arbeide med sponsorens planlagte fase 3-studier vil behandle minst én åpen deltaker i denne studien.

Denne studien vil sammenligne effekten av tre åpne manuelle eksperimentelle økter med psykoterapi assistert av fleksible doser av MDMA. Startdoser per eksperimentell økt inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensatt med laktose, fulgt 1,5 til 2 timer senere av en supplerende halvdose (40 mg eller 60 mg). Totale mengder MDMA som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ukers behandlingsperioden innledes med tre forberedende økter. I løpet av behandlingsperioden blir hver eksperimentell økt etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi. Det primære utfallsmålet er endringen i skala for klinisk administrert PTSD for DSM 5 (CAPS-5) fra baseline til primært endepunkt (besøk 19).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år
  • Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet
  • Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter, uavhengige vurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter
  • Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.

Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer

  • Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
  • Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet,
  • Må være villig til å forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli kjørt hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer
  • Møt DSM-5-kriteriene for alvorlig PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel)
  • Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser
  • Har symptomatisk leversykdom
  • Har en historie med hyponatremi eller hypertermi
  • Vekt mindre enn 48 kg (kg)
  • Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Misbruker ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Tre økter med MDMA-assistert terapi med fleksibel dose midomafetamin HCl fra 80 til 120 mg og valgfri tilleggsdose halvparten av startdosen 1,5 til 2 timer senere
Legemiddel: Midomafetamin
80 til 120 mg MDMA
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Atferdsmessig: Manuell terapi
Ikke-direktiv terapi utført under MDMA-assistert terapisesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 19 i CAPS-5 total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter påmelding
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-5. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline til 18 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 19 i tilpasset SDS-totalscore
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter påmelding
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurdert vurdering av funksjonsnedsettelse som ble tilpasset for formålet med denne studien for å begrense manglende varenivådata i henhold til FDA-kravene og inkluderte bruk av tre-elementets gjennomsnitt som total poengsum og tilskrivning av arbeidsrelatert svekkelse. SDS er en 3-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av funksjonshemming i domenene arbeid, familieliv/hjemansvar og sosiale/fritidsaktiviteter, med hvert punkt skåret på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('ikke i det hele tatt svekket' ) til 10 ('svært alvorlig svekket'). SDS-totalpoengsummen var gjennomsnittet av de 3 elementsvarene. Den totale SDS-skåren varierte fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline til 18 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele utfallsdata som vises i alle publiserte rapporter på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data og studierelaterte dokumenter vil være tilgjengelige når alle deltakerne har fullført studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte personer bør korrespondere med den sentrale kontakten for flerstedsstudien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Midomafetamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere