- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03282123
Open-Label-Multi-Site-Studie zur Sicherheit und Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS
Eine Open-Label-Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Sicherheit und Wirkung einer manuellen MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung schwerer posttraumatischer Belastungsstörungen
Diese standortübergreifende, offene Phase-2-Lead-in-Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde. Therapieteams, die für die Arbeit an den geplanten Phase-3-Studien des Sponsors identifiziert und geschult wurden, werden mindestens einen Open-Label-Teilnehmer dieser Studie behandeln.
Diese Studie wird die Wirkungen von drei offenen, manuellen, experimentellen Sitzungen einer Therapie vergleichen, die durch flexible MDMA-Dosen unterstützt wird. Die Anfangsdosen pro Versuchssitzung umfassen 80 mg oder 120 mg MDMA, gemischt mit Laktose, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 mg oder 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später. Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM 5 (CAPS-5) Gesamtschwerewerte von der Baseline bis zum primären Endpunkt (Besuch 19).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist eine schwere schwächende Störung, die das tägliche Leben einer Person negativ beeinflusst. PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können
3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA erhöhen das Mitgefühl, reduzieren die Abwehr und die Angst vor emotionaler Verletzung und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA entfaltet anxiolytische und prosoziale Effekte, die Vermeidung und Übererregung im Therapiekontext entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Therapie kann besonders nützlich für die Behandlung von PTBS sein.
Diese standortübergreifende, offene Phase-2-Lead-in-Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde. Therapieteams, die für die Arbeit an den geplanten Phase-3-Studien des Sponsors identifiziert und geschult wurden, werden mindestens einen Open-Label-Teilnehmer dieser Studie behandeln.
Diese Studie wird die Wirkungen von drei offenen, manuellen, experimentellen Sitzungen von Psychotherapie, unterstützt durch flexible MDMA-Dosen, vergleichen. Die Anfangsdosen pro Versuchssitzung umfassen 80 mg oder 120 mg MDMA, gemischt mit Laktose, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 mg oder 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später. Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM 5 (CAPS-5) von der Baseline zum primären Endpunkt (Besuch 19).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91601
- New School Research LLC
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
- Aguazul-Blue Water Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Wholeness Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Affective Care
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin At Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache fließend sprechen und lesen können
- Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen unabhängiger Bewerter und nicht-medikamentöser Psychotherapiesitzungen
- Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmörderisch oder unerreichbar wird.
Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
- Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen,
- Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung über Nacht am Studienort zu bleiben und danach nach Hause gefahren zu werden und sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren zu verpflichten
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für schwere PTBS
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben
- Unkontrollierten Bluthochdruck haben
- Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert durch die Bazett-Formel)
- Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen haben
- Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie
- weniger als 48 Kilogramm (kg) wiegen
- Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Missbrauchen illegale Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie
Drei Sitzungen MDMA-unterstützter Therapie mit flexibler MDMA-Dosis von 80 bis 120 mg und optionaler zusätzlicher Dosis, die die Hälfte der Anfangsdosis 1,5 bis 2 Stunden später beträgt
|
Nicht-direktive Therapie, die während einer MDMA-unterstützten Therapiesitzung durchgeführt wird
80 bis 120 mg MDMA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Besuch 19 in CAPS-5-Gesamtschwerepunktzahlen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen nach der Einschreibung
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Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5.
Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
|
Baseline bis 18 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von Baseline zu Besuch 19 im angepassten SDS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen nach der Einschreibung
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine klinisch bewertete Bewertung der Funktionsbeeinträchtigung, die für die Zwecke dieser Studie angepasst wurde, um fehlende Daten auf Item-Ebene gemäß den FDA-Anforderungen zu begrenzen, und die Verwendung des Mittelwerts aus drei Items als Gesamtpunktzahl beinhaltete und Anrechnung einer arbeitsbedingten Beeinträchtigung.
Das SDS ist eine 3-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Behinderung in den Bereichen Arbeit, Familienleben/Haushaltspflichten und Soziales/Freizeitaktivitäten misst, wobei jeder Punkt auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht beeinträchtigt“ ) bis 10 („sehr stark beeinträchtigt“).
Der SDS-Gesamtwert war der Mittelwert der 3 Item-Antworten.
Der SDS-Gesamtscore lag im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
|
Baseline bis 18 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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British University In EgyptAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Ägypten
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityUnbekanntPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Israel
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...United States Department of Defense; University of Washington; RAND; RTI International und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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