Open-Label-Multi-Site-Studie zur Sicherheit und Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von PTBS

PTSD ist eine schwere schwächende Störung, die das tägliche Leben einer Person negativ beeinflusst. PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, kostenintensiver Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt. Verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie in angemessener Dosis und Dauer ausprobieren. Menschen mit PTSD können mit Psychotherapien und Pharmakotherapien behandelt werden. In den letzten zehn Jahren wurde zunehmend an Medikamenten und anderen Methoden geforscht, die die Wirksamkeit der Psychotherapie bei PTBS steigern können

3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen von MDMA erhöhen das Mitgefühl, reduzieren die Abwehr und die Angst vor emotionaler Verletzung und verbessern die Kommunikation und Selbstbeobachtung. MDMA entfaltet anxiolytische und prosoziale Effekte, die Vermeidung und Übererregung im Therapiekontext entgegenwirken. Eine kombinierte Behandlung von MDMA und Therapie kann besonders nützlich für die Behandlung von PTBS sein.

Diese standortübergreifende, offene Phase-2-Lead-in-Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei Teilnehmern, bei denen mindestens eine schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde. Therapieteams, die für die Arbeit an den geplanten Phase-3-Studien des Sponsors identifiziert und geschult wurden, werden mindestens einen Open-Label-Teilnehmer dieser Studie behandeln.

Diese Studie wird die Wirkungen von drei offenen, manuellen, experimentellen Sitzungen von Psychotherapie, unterstützt durch flexible MDMA-Dosen, vergleichen. Die Anfangsdosen pro Versuchssitzung umfassen 80 mg oder 120 mg MDMA, gemischt mit Laktose, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 mg oder 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später. Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Während der Behandlungsphase folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM 5 (CAPS-5) von der Baseline zum primären Endpunkt (Besuch 19).