Estudio multisitio de etiqueta abierta sobre la seguridad y los efectos de la terapia asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT

El PTSD es un trastorno debilitante grave que afecta negativamente la vida diaria de una persona. El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con PTSD pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el TEPT.

La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y terapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.

Este estudio de fase 2, multisitio, de etiqueta abierta, evalúa la seguridad y el efecto de la terapia asistida con 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en participantes diagnosticados con al menos trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave. Los equipos de terapia que han sido identificados y capacitados para trabajar en los estudios de Fase 3 planificados por el patrocinador tratarán al menos a un participante de etiqueta abierta en este estudio.

Este estudio comparará los efectos de tres Sesiones Experimentales manualizadas de etiqueta abierta de psicoterapia asistidas por dosis flexibles de MDMA. Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 80 mg o 120 mg de MDMA combinada con lactosa, seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 mg o 60 mg). Las cantidades totales de MDMA que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg. Este período de tratamiento de ~12 semanas está precedido por tres sesiones preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. La medida del resultado primario es el cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM 5 (CAPS-5) desde el inicio hasta el punto final primario (visita 19).