Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование безопасности и эффектов терапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 безопасности и эффекта ручной терапии с использованием МДМА для лечения тяжелого посттравматического стрессового расстройства

Это многоцентровое открытое вводное исследование фазы 2 оценивает безопасность и эффект терапии с помощью 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у участников, у которых диагностировано как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Терапевтические бригады, отобранные и обученные для работы в запланированных спонсором исследованиях Фазы 3, будут лечить как минимум одного участника открытого исследования в этом исследовании.

В этом исследовании будут сравниваться эффекты трех открытых мануализированных экспериментальных сеансов терапии с использованием гибких доз МДМА. Начальные дозы на экспериментальную сессию включают 80 мг или 120 мг МДМА, смешанного с лактозой, а затем через 1,5–2 часа вводят дополнительную половинную дозу (40 мг или 60 мг). Общее количество МДМА, вводимого за один экспериментальный сеанс, колеблется от 80 до 180 мг. Этому ~12-недельному периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. Критерием первичного исхода является изменение общей оценки тяжести по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM 5 (CAPS-5) от исходного уровня до первичной конечной точки (посещение 19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР — это серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека. ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства. Доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только часть людей, которые применяют их в адекватной дозе и продолжительности. Людей с посттравматическим стрессовым расстройством можно лечить с помощью психотерапии и фармакотерапии. В последнее десятилетие растет число исследований лекарств и других методов, которые могут повысить эффективность психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве.

3,4-метилендиоксиметамфетамин — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Комбинированные нейробиологические эффекты МДМА усиливают сострадание, снижают защиту и страх перед эмоциональными травмами, а также улучшают общение и самоанализ. МДМА производит анксиолитический и просоциальный эффекты, которые противодействуют избеганию и гипервозбуждению в контексте терапии. Комбинированное лечение МДМА и терапии может быть особенно полезным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Это многоцентровое открытое вводное исследование фазы 2 оценивает безопасность и эффект терапии с помощью 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у участников, у которых диагностировано как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Терапевтические бригады, отобранные и обученные для работы в запланированных спонсором исследованиях Фазы 3, будут лечить как минимум одного участника открытого исследования в этом исследовании.

В этом исследовании будут сравниваться эффекты трех открытых экспериментальных сеансов психотерапии с гибкими дозами МДМА. Начальные дозы на экспериментальную сессию включают 80 мг или 120 мг МДМА, смешанного с лактозой, а затем через 1,5–2 часа вводят дополнительную половинную дозу (40 мг или 60 мг). Общее количество МДМА, вводимого за один экспериментальный сеанс, колеблется от 80 до 180 мг. Этому ~12-недельному периоду лечения предшествуют три подготовительных сеанса. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной психотерапии. Критерием первичного исхода является изменение шкалы посттравматического стресса, назначенной клиницистом, для DSM 5 (CAPS-5) от исходного уровня до первичной конечной точки (посещение 19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения
  • Согласитесь на запись учебных посещений, включая экспериментальные сессии, оценки независимых оценщиков и сеансы немедикаментозной психотерапии.
  • Должен предоставить контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.

Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.

  • Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  • Не должны участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования,
  • Должен быть готов остаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса и после него отвезти домой, а также принять меры по дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
  • Соответствовать критериям DSM-5 для тяжелого посттравматического стрессового расстройства

Критерий исключения:

  • Не могут дать адекватное информированное согласие
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Иметь заметное базовое удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта)
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств
  • Имеют симптоматическое заболевание печени
  • Имейте историю гипонатриемии или гипертермии
  • Вес менее 48 килограммов (кг)
  • Беремены или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА-терапия
Три сеанса терапии с применением МДМА с гибкой дозой мидомафетамина гидрохлорида от 80 до 120 мг и дополнительной дозой, вдвое меньшей начальной дозы, через 1,5–2 часа.
Лекарство: Мидомафетамин
От 80 до 120 мг МДМА
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Поведенческий: Мануализированная терапия
Недирективная терапия, проводимая во время сеанса терапии с использованием МДМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до визита 19 в общих баллах тяжести CAPS-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после зачисления
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-V (CAPS-5), представляет собой клиницистскую оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стресса в DSM-5. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень до 18 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до визита 19 в адаптированном общем балле SDS
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель после зачисления
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой оцениваемую клиницистами оценку функционального нарушения, которая была адаптирована для целей данного исследования, чтобы ограничить отсутствующие данные на уровне пунктов в соответствии с требованиями FDA, и включала использование среднего значения из трех пунктов в качестве общего балла. и вменение связанных с работой нарушений. SDS представляет собой шкалу из 3 пунктов, измеряющую тяжесть инвалидности в сферах работы, семейной жизни/домашних обязанностей и социальной/досуговой деятельности, при этом каждый пункт оценивается по десятибалльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не нарушена» ) до 10 («очень сильное нарушение»). Общий балл SDS представлял собой среднее значение ответов на 3 вопроса. Суммарный балл SDS варьировался от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывали на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень до 18 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы предоставим данные о результатах, содержащиеся в любых опубликованных отчетах, по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны, когда все участники завершат исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для многоцентрового исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования Мидомафетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться