Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, több helyszínes tanulmány az MDMA-val támogatott terápia biztonságosságáról és hatásairól a PTSD kezelésére

2025. május 23. frissítette: Lykos Therapeutics

Nyílt, több helyszínre kiterjedő, 2. fázisú tanulmány a manuális MDMA-asszisztált terápia biztonságosságáról és hatásáról súlyos poszttraumás stressz-zavar kezelésére

Ez a több helyszínre kiterjedő, nyílt, 2. fázisú bevezető vizsgálat a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)-asszisztált terápia biztonságosságát és hatását értékeli legalább súlyos poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált résztvevőknél. Azok a terápiás csoportok, amelyeket azonosítottak és képeztek ki a szponzor által tervezett 3. fázisú vizsgálatok elvégzésére, legalább egy nyílt elrendezésű résztvevőt kezelnek ebben a vizsgálatban.

Ez a tanulmány három nyílt elrendezésű, manuálisan kezelt kísérleti terápia hatásait fogja összehasonlítani, amelyeket rugalmas dózisú MDMA segít. A kísérleti szakaszonkénti kezdeti dózisok 80 mg vagy 120 mg MDMA-t tartalmaznak laktózzal keverve, majd 1,5-2 órával később egy kiegészítő fél adag (40 mg vagy 60 mg). A kísérleti szakaszonként beadandó MDMA teljes mennyisége 80 mg és 180 mg között van. Ezt a ~12 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ. Az elsődleges eredmény mértéke a DSM 5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámának klinikus által kezelt PTSD skála változása az alapvonalról az elsődleges végpontra (19. látogatás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD egy súlyos legyengítő rendellenesség, amely negatívan befolyásolja az ember mindennapi életét. A PTSD egy stresszhez kapcsolódó pszichiátriai állapot, amely traumatikus események, például háború, katasztrófa, szexuális zaklatás, erőszak, terrorizmus és balesetek után fordulhat elő. A PTSD negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, ami párkapcsolati nehézségekhez, álláskeresési és -megtartási nehézségekhez, csökkent kognitív és pszichoszociális működéshez, szerhasználathoz, magas költségű egészségügyi ellátáshoz, valamint megnövekedett depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezet. A rendelkezésre álló PTSD-kezelések, beleértve a gyógyszereket és a terápiát is, azoknak az embereknek csak egy részét kezelik hatékonyan, akik megfelelő dózisban és időtartamban próbálják ki őket. A PTSD-ben szenvedők pszichoterápiákkal és farmakoterápiákkal kezelhetők. Az elmúlt évtizedben egyre több kutatás folyt olyan gyógyszerekkel és egyéb módszerekkel kapcsolatban, amelyek növelhetik a PTSD pszichoterápiájának hatékonyságát.

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin olyan gyógyszer, amely szerotonint, noradrenalint és dopamint szabadít fel az agyban, és közvetve növeli az oxitocin, az arginin vazopresszin és a kortizol neurohormonok szintjét. Az MDMA kombinált neurobiológiai hatásai növelik az együttérzést, csökkentik a védekezést és az érzelmi sérülésektől való félelmet, valamint fokozzák a kommunikációt és az önvizsgálatot. Az MDMA szorongásoldó és proszociális hatásokat fejt ki, amelyek ellensúlyozzák az elkerülést és a túlzott izgatottságot a terápia összefüggésében. Az MDMA és a terápia kombinált kezelése különösen hasznos lehet a PTSD kezelésében.

Ez a több helyszínre kiterjedő, nyílt, 2. fázisú bevezető vizsgálat a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)-asszisztált terápia biztonságosságát és hatását értékeli legalább súlyos poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált résztvevőknél. Azok a terápiás csoportok, amelyeket azonosítottak és képeztek ki a szponzor által tervezett 3. fázisú vizsgálatok elvégzésére, legalább egy nyílt elrendezésű résztvevőt kezelnek ebben a vizsgálatban.

Ez a tanulmány három nyílt elrendezésű, manuálisan kezelt kísérleti pszichoterápia hatását fogja összehasonlítani, amelyeket rugalmas dózisú MDMA-val segítettek. A kísérleti szakaszonkénti kezdeti dózisok 80 mg vagy 120 mg MDMA-t tartalmaznak laktózzal keverve, majd 1,5-2 órával később egy kiegészítő fél adag (40 mg vagy 60 mg). A kísérleti szakaszonként beadandó MDMA teljes mennyisége 80 mg és 180 mg között van. Ezt a ~12 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ. Az elsődleges eredmény mértéke a DSM 5 (CAPS-5) klinikus által kezelt PTSD skála változása az alapvonalról az elsődleges végpontra (19. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek
  • Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén
  • Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelő értékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket
  • Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkossá válik vagy elérhetetlenné válik.

El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról

  • Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
  • A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt,
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden kísérleti munkamenet után éjszakára a vizsgálati helyen maradjon, és utána hazavigyék, és elkötelezzék magukat a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.
  • Teljesítse a súlyos PTSD DSM-5 kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a Bazett-képlettel korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása)
  • A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van
  • Tünetekkel járó májbetegsége van
  • Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel
  • Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg)
  • Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
Három MDMA-asszisztált terápia 80-120 mg-os rugalmas dózisú midomafetamin-HCl-vel, és 1,5-2 órával később, a kezdeti adag felével választható kiegészítő adag
Drog: Midomafetamin
80-120 mg MDMA
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Viselkedési: Manuális terápia
Az MDMA-asszisztált terápia során végzett non-direktív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 19. látogatásra a CAPS-5 teljes súlyossági pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 18 hétig
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD diagnózisán alapul. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 19. látogatásra az adaptált SDS összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 18 hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a funkcionális károsodás klinikusok által minősített értékelése, amelyet e tanulmány céljaira adaptáltak a hiányzó tételszintű adatok korlátozására az FDA követelményei szerint, és amely tartalmazza a három elemből álló átlag használatát az összpontszámként. és a munkával kapcsolatos károsodás beszámítása. Az SDS egy 3 tételből álló skála, amely a fogyatékosság súlyosságát méri a munka, a családi élet/otthoni kötelezettségek és a szociális/szabadidős tevékenységek területén, minden egyes tételt egy tízfokú Likert-skálán 0-tól ("egyáltalán nem sérült") értékelnek. ) 10-re („nagyon súlyosan károsodott”). Az SDS összpontszám a 3 elemre adott válasz átlaga volt. Az SDS összpontszáma 0 és 10 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleztek.
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre megosztjuk a közzétett jelentésekben megjelenő eredményeket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok akkor lesznek elérhetők, ha minden résztvevő befejezte a vizsgálatot

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődőknek fel kell venniük a kapcsolatot a több helyszínes vizsgálat központi kapcsolattartójával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Midomafetamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel