Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Multi-Site-studie av säkerhet och effekter av MDMA-assisterad terapi för behandling av PTSD

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En öppen etikett, multi-site fas 2-studie av säkerheten och effekten av manuell MDMA-assisterad terapi för behandling av allvarlig posttraumatisk stressyndrom

Denna multi-site, open-label, fas 2, inledande studie bedömer säkerheten och effekten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad terapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Terapiteam som har identifierats och utbildats för att arbeta med sponsorns planerade fas 3-studier kommer att behandla minst en öppen deltagare i denna studie.

Denna studie kommer att jämföra effekterna av tre öppna manuella experimentsessioner av terapi med hjälp av flexibla doser av MDMA. Initiala doser per experimentsession inkluderar 80 mg eller 120 mg MDMA blandat med laktos, följt 1,5 till 2 timmar senare av en kompletterande halvdos (40 mg eller 60 mg). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Det primära utfallsmåttet är förändringen i Clinician Administered PTSD Scale för DSM 5 (CAPS-5) totala svårighetspoäng från Baseline till Primary Endpoint (Besök 19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är en allvarlig försvagande sjukdom som negativt påverkar en persons dagliga liv. PTSD är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism och olyckor. PTSD påverkar en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, minskad kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk. Tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem för adekvat dos och varaktighet. Personer med PTSD kan behandlas med psykoterapier och farmakoterapier. Under det senaste decenniet har det skett en växande mängd forskning om mediciner och andra metoder som kan öka effektiviteten av psykoterapi för PTSD

3,4-metylendioximetamfetamin är ett läkemedel som frisätter serotonin, noradrenalin och dopamin i hjärnan och indirekt ökar nivåerna av neurohormonerna oxytocin, arginin vasopressin och kortisol. De kombinerade neurobiologiska effekterna av MDMA ökar medkänsla, minskar försvar och rädsla för känslomässig skada och förbättrar kommunikation och introspektion. MDMA ger ångestdämpande och prosociala effekter, som motverkar undvikande och hyperarousal i terapisammanhang. En kombinerad behandling av MDMA och terapi kan vara särskilt användbar för behandling av PTSD.

Denna multi-site, open-label, fas 2, inledande studie bedömer säkerheten och effekten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad terapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Terapiteam som har identifierats och utbildats för att arbeta med sponsorns planerade fas 3-studier kommer att behandla minst en öppen deltagare i denna studie.

Denna studie kommer att jämföra effekterna av tre öppna manuella experimentsessioner av psykoterapi med hjälp av flexibla doser av MDMA. Initiala doser per experimentsession inkluderar 80 mg eller 120 mg MDMA blandat med laktos, följt 1,5 till 2 timmar senare av en kompletterande halvdos (40 mg eller 60 mg). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Det primära utfallsmåttet är förändringen i Clinician Administered PTSD Scale för DSM 5 (CAPS-5) från Baseline till Primary Endpoint (Besök 19).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år
  • Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen
  • Gå med på att få studiebesök registrerade, inklusive experimentsessioner, oberoende bedömare och psykoterapisessioner utan drog
  • Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal eller otillgänglig.

Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer

  • Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
  • Får inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet,
  • Måste vara villig att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession och köras hem efter, och engagera sig i medicindosering, terapi och studieprocedurer
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för svår PTSD

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel)
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar
  • Har symtomatisk leversjukdom
  • Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi
  • Väger mindre än 48 kg (kg)
  • Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och utövar inte ett effektivt preventivmedel.
  • Missbrukar illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
Tre sessioner av MDMA-assisterad terapi med flexibel dos av midomafetamin HCl från 80 till 120 mg och valfri tilläggsdos hälften av initialdosen 1,5 till 2 timmar senare
Läkemedel: Midomafetamin
80 till 120 mg MDMA
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Beteende: Manuell terapi
Icke-direktiv terapi utförd under MDMA-assisterad terapisession

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 19 i CAPS-5 Total Severity Scores
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter registreringen
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 18 veckor efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 19 i anpassat SDS-totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter registreringen
Sheehan Disability Scale (SDS) är en klinikerklassad bedömning av funktionsnedsättning som anpassades för syftet med denna studie för att begränsa saknade objektnivådata enligt FDA-kraven och inkluderade användning av medelvärdet på tre punkter som totalpoäng och tillskrivning av arbetsrelaterad funktionsnedsättning. SDS är en 3-punktsskala som mäter svårighetsgraden av funktionshinder inom områdena arbete, familjeliv/hemansvar och sociala/fritidsaktiviteter, med varje punkt poängsatt på en tiogradig Likert-skala från 0 ('inte alls nedsatt' ) till 10 ('mycket allvarligt nedsatt'). SDS-totalpoängen var medelvärdet av de 3 postsvaren. SDS totalpoäng varierade från 0 till 10, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje till 18 veckor efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultatdata som visas i alla publicerade rapporter på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och studierelaterade dokument kommer att finnas tillgängliga när alla deltagare har slutfört studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer bör korrespondera med den centrala kontakten för flerplatsstudien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Midomafetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera