Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka wyników leczenia związane z progresją choroby u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca (HF) otrzymujących bezpośredni doustny antykoagulant (rywaroksaban) (FARAONIC)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena czynników ryzyka pogorszenia niewydolności serca (na podstawie hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach z powodu zaostrzenia HF) u hiszpańskich pacjentów z migotaniem przedsionków i HF leczonych rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków i niewydolności serca, którzy rozpoczęli leczenie rywaroksabanem co najmniej 4 miesiące przed włączeniem, leczeni na oddziałach kardiologii lub oddziałach chorób wewnętrznych w hiszpańskich szpitalach i prywatnych klinikach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (AF).
  • Chorzy z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca, klasa I-IV według New York Heart Association (NYHA), HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), HF ze zmniejszoną EF (HFrEF) lub HF ze średnią EF (HFmrEF).
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z powodu AF, z rywaroksabanem od co najmniej 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którym udzielono odpowiednich informacji o celach i procedurach badania oraz których psychika i fizyczna zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym, który obejmuje pewną interwencję wykraczającą poza praktykę kliniczną.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli rywaroksaban po rozpoczęciu okresu włączenia.
  • Pacjenci ze znacznym zwężeniem zastawki mitralnej lub innymi chorobami zastawek serca, które wymagają lub wymagały specjalnego leczenia (proteza lub walwuloplastyka).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków i niewydolności serca, którzy rozpoczęli leczenie rywaroksabanem co najmniej 4 miesiące przed włączeniem
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od wizyty wyjściowej do pierwszej hospitalizacji lub przyjęcia na pogotowie z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data zgonu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
Data wszystkich hospitalizacji lub przyjęć na pogotowie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie
z powodu zaostrzenia HF lub z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy lub wcześniejsze wypowiedzenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj