Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thyroid Ultrasound Elasticity (TrUE) Imaging

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Stanislav Emelianov, Emory University

Multi-Angle Compound Shear Wave Elasticity Imaging for the Characterization of Thyroid Nodules

In this study the researchers will scan the thyroid nodules of patients scheduled for surgical removal of these nodules. During their preadmission testing, but prior to their surgery, the researchers will perform standard ultrasound and shear wave elasticity imaging (SWEI) scans of the thyroid nodules in these patients. Both images can be generated by the same ultrasound scanner and within the same imaging session without having to switch out any equipment. The results of the SWEI scans will be compared to the definitive diagnosis from pathology obtained after pathologists have examined the removed nodules post-operatively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Thyroid ultrasound is a first-line procedure to assess patients with thyroid nodules. Unfortunately, standard ultrasound has low sensitivity, and thus low positive predictive value, for malignancy and many patients with thyroid nodules are referred for additional imaging studies or biopsy. Shear wave elasticity imaging (SWEI) is a non-invasive ultrasound technology that allows clinicians to assess the stiffness of tissues. In many solid tumors, increased stiffness is highly specific for underlying malignancy, and preliminary studies have shown this to be true for thyroid malignancies. Both standard sonography and SWEI can be performed on the same ultrasound equipment and within the same imaging session. Therefore, integrating SWEI into standard thyroid diagnostic workflow is a logical approach towards improving the positive predictive value of these first-line sonographic studies. Other studies have demonstrated the ability of SWEI techniques to differentiate benign from malignant thyroid nodules. However, shear wave techniques still need to overcome challenges before they can be successfully integrated into the clinical paradigm. These techniques still struggle to accurately classify follicular carcinomas and few have been validated in patients with multiple thyroid lesions, a scenario which is clinically common. The researchers believe that a multi-angle compound SWEI (MAC-SWEI) algorithm, which generates shear images based on multiple angled push beams, has the potential to generate more accurate shear wave images in the context of thyroid imaging. To this end, this study will perform proof-of-concept studies of MAC-SWEI in thyroid patients undergoing standard ultrasound scans and compare the results of shear wave images to results from corresponding pathology.

Study participants will undergo a single SWEI session within their normally-scheduled preadmission testing during which both standard b-mode and shear images of the thyroid nodule(s) will be acquired. The 36 patients will be randomized to receive MAC-SWEI, standard SWEI, and ultrasound, or only standard SWEI and ultrasound.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study participants will be recruited from patients of the Emory Healthcare system who are scheduled to have a thyroid biopsy, thyroidectomy, or cervical node biopsy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Scheduled to undergo a thyroid biopsy, thyroidectomy, or cervical node biopsy

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MAC-SWEI, standard SWEI, ultrasound
Participants in this group will receive all three imaging techniques
Test diagnostyczny: Ultrasound
All ultrasound images will be acquired by an in-house ultrasound technologist using a Verasonics Vantage (Verasonics Inc., Kirkland, Washington, USA) ultrasound system. During imaging, the technologist will position the Verasonics transducer, under b-mode guidance, in planes overlying the thyroid nodules approximating those obtained during previous clinical ultrasound scans.
Test diagnostyczny: Shear wave elasticity imaging
Shear wave elasticity imaging (SWEI) is obtained during the standard ultrasound session. The generation of shear wave images consists of two important steps called "pushing" and "tracking". First, in the "pushing" mode, a long focused ultrasound beam is transmitted to perturb tissue, generating ultrasonic shear waves in tissue that propagate perpendicular to the direction of pushing. In the "tracking" mode, shear wave propagation is observed and recorded. Because the speed of shear waves is a function of Young's modulus, these data reveal information about the stiffness of underlying biological tissue.
Inne nazwy:
  • SWEI
Test diagnostyczny: Multi-angle compound shear wave elasticity imaging
The multi-angle compound SWEI (MAC-SWEI) algorithm, which generates shear images based on multiple angled push beams, has the potential to generate more accurate shear wave images in the context of thyroid imaging. To assess the MAC-SWEI technique, shear wave images will be used to generate estimates of the relative stiffness of lesions via their normalized Young's modulus.
Inne nazwy:
  • MAC-SWEI
Standard SWEI, ultrasound
Participants in this group will receive two imaging techniques
Test diagnostyczny: Ultrasound
All ultrasound images will be acquired by an in-house ultrasound technologist using a Verasonics Vantage (Verasonics Inc., Kirkland, Washington, USA) ultrasound system. During imaging, the technologist will position the Verasonics transducer, under b-mode guidance, in planes overlying the thyroid nodules approximating those obtained during previous clinical ultrasound scans.
Test diagnostyczny: Shear wave elasticity imaging
Shear wave elasticity imaging (SWEI) is obtained during the standard ultrasound session. The generation of shear wave images consists of two important steps called "pushing" and "tracking". First, in the "pushing" mode, a long focused ultrasound beam is transmitted to perturb tissue, generating ultrasonic shear waves in tissue that propagate perpendicular to the direction of pushing. In the "tracking" mode, shear wave propagation is observed and recorded. Because the speed of shear waves is a function of Young's modulus, these data reveal information about the stiffness of underlying biological tissue.
Inne nazwy:
  • SWEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determination of Malignancy by SWEI Imaging
Ramy czasowe: Pre-operative visit (within 24 hours before surgery, on average)
As part of the pre-operative visit, participants will have imaging of their thyroid nodules. Established SWEI and MAC-SWEI techniques will be performed to identify malignant thyroid tissue.
Pre-operative visit (within 24 hours before surgery, on average)
Determination of Malignancy by Pathological Proof
Ramy czasowe: Post-surgery (within 10 days after surgery, on average)
Tissue samples obtained during the participant's thyroid biopsy, thyroidectomy, or cervical node biopsy will be submitted to the pathology lab as part of the clinical standard of care. The pathology report will specify whether or not malignant cells were found in the tissue sample.
Post-surgery (within 10 days after surgery, on average)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of differentiating benign from malignant lesions between SWEI techniques
Ramy czasowe: Pre-operative visit (within 24 hours before surgery, on average)
The ability of MAC-SWEI to differentiate benign from malignant lesions will be compared to the ability of standard SWEI to make this differentiation.
Pre-operative visit (within 24 hours before surgery, on average)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislav Emelianov, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Tarczyca

Badania kliniczne na Ultrasound

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj