- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310476
Wpływ spożycia skrobi opornej w ziemniakach na poziom glukozy we krwi i reakcje sytości u kobiet z nadwagą
12 września 2019 zaktualizowane przez: Mindy Patterson Maziarz, Texas Woman's University
Wpływ skrobi opornej w pieczonych i gotowanych ziemniakach na reakcje glikemiczne i uczucie sytości u kobiet z nadwagą
Skrobia oporna (RS) to rodzaj błonnika, który ma wyjątkowe właściwości trawienne, które mogą wpływać na ogólny stan zdrowia, w tym na homeostazę glukozy i uczucie sytości.
RS znalezione w ziemniakach można zwiększyć, stosując określone metody gotowania i temperatury serwowania.
Celem tego badania będzie porównanie ostrych odpowiedzi glikemicznych i sytości po spożyciu ziemniaków różniących się zawartością RS, które są 1) pieczone, a następnie schładzane lub 2) gotowane i spożywane na gorąco u kobiet z nadwagą przy dwóch różnych okazjach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ziemniaki są tanim, bogatym w składniki odżywcze podstawowym składnikiem diety w USA, bogatym w złożone węglowodany, potas, magnez i błonnik, ale o niskiej zawartości tłuszczu i sodu.
Skrobia jest głównym złożonym węglowodanem znajdującym się w ziemniakach, który wytwarza glukozę, aby przyczynić się do zaspokojenia ogólnego zapotrzebowania na energię.
Innym rodzajem skrobi występującym w ziemniakach jest oporna na hydrolizę amylazy w jelicie cienkim, czyli skrobia oporna (RS).
Próby z użyciem RS jako składnika funkcjonalnego (~15-30 g/dzień) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą zaowocowały poprawą poposiłkowego poziomu glukozy, wrażliwości na insulinę, odpowiedzi hormonu sytości i subiektywnego uczucia sytości.
Istnieją ograniczone dane dotyczące RS naturalnie występującego w powszechnie spożywanej żywności, takiej jak ziemniaki.
Zmiana metod gotowania i temperatur serwowania ziemniaków może wpływać na ilość RS, która wpływa na poziom glukozy, odpowiedź hormonu sytości i subiektywne uczucie sytości.
Wykorzystując przekrojowy, krzyżowy projekt, celem tego badania będzie określenie, w jaki sposób ziemniaki 1) pieczone i schładzane lub 2) gotowane i spożywane na gorąco wpływają na poposiłkowe parametry glikemiczne, hormony sytości (glukagonopodobny peptyd-1, peptyd YY, i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy), subiektywne uczucie sytości i późniejsze spożycie energii u kobiet z nadwagą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga i otyłość (BMI między 28 a 40 kg/m^2)
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub inne zaburzenie metaboliczne, rak lub choroba układu krążenia
- Palenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ponad 5% utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przestrzeganie specjalnej diety
- Wrażliwość lub niechęć do ziemniaków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pieczone, spożywane schłodzone ziemniaki
|
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem dla każdej grupy z minimalnym 1-tygodniowym okresem wypłukiwania między grupami.
Z każdego ramienia zostanie pobrana krew na czczo, a następnie spożyte zostanie 200 g ziemniaka.
Krew poposiłkowa zostanie pobrana 15, 30, 60 i 120 minut.
Subiektywna sytość zostanie oceniona trzykrotnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, a także 48-godzinnego późniejszego spożycia pokarmu.
|
|
Eksperymentalny: Gotowane, spożywane gorące ziemniaki
|
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem dla każdej grupy z minimalnym 1-tygodniowym okresem wypłukiwania między grupami.
Z każdego ramienia zostanie pobrana krew na czczo, a następnie spożyte zostanie 200 g ziemniaka.
Krew poposiłkowa zostanie pobrana 15, 30, 60 i 120 minut.
Subiektywna sytość zostanie oceniona trzykrotnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, a także 48-godzinnego późniejszego spożycia pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy i insuliny
Ramy czasowe: Zmiana stężeń glukozy i insuliny zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Stężenia glukozy i insuliny po posiłku zostaną porównane między interwencjami
|
Zmiana stężeń glukozy i insuliny zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia poposiłkowego peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1, pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana stężeń GLP-1 zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Poposiłkowe zmiany w GLP-1 będą porównywane pomiędzy interwencjami
|
Zmiana stężeń GLP-1 zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia peptydu YY (PYY, pg/ml).
Ramy czasowe: Zmiana stężeń PYY zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Poposiłkowe zmiany w PYY zostaną porównane między interwencjami
|
Zmiana stężeń PYY zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP, pg/ml).
Ramy czasowe: Zmiana stężeń GIP zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Poposiłkowe zmiany GIP będą porównywane między interwencjami
|
Zmiana stężeń GIP zebranych 15, 30, 60 i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej sytości poposiłkowej
Ramy czasowe: VAS zmierzono natychmiast i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
Zmiana subiektywnego uczucia sytości poposiłkowej mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie porównana między interwencjami
|
VAS zmierzono natychmiast i 120 minut po spożyciu ziemniaków
|
|
Zmiana późniejszego spożycia energii
Ramy czasowe: Kolejne spożycie energii w ciągu 48 godzin po spożyciu ziemniaków
|
Zmiana późniejszego spożycia energii 48 godzin po spożyciu ziemniaków zostanie porównana między interwencjami
|
Kolejne spożycie energii w ciągu 48 godzin po spożyciu ziemniaków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mindy Patterson, PhD, RDN, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resistant starch in potatoes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone