- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325088
Ocena ekspresji i aktywności białka Rac1 w mięśniu gładkim dróg oddechowych pacjenta z astmą (NaRacAS)
Ocena ekspresji i aktywności białka Rac1 w mięśniu gładkim dróg oddechowych
Astma jest przewlekłą zapalną chorobą układu oddechowego, na którą cierpi od 6 do 7% dorosłej populacji Francji i odpowiada za 1000 zgonów we Francji każdego roku. Dostępnych jest wiele terapii przeciwzapalnych, ale niewiele opracowano w celu zwalczania nadreaktywności. Badacze i badacze z Institut du thorax wykazali ostatnio główny udział monomerycznego białka G Rac1 w skurczu komórek mięśni gładkich dróg oddechowych. Pokazują one, że Rac1 ulega ekspresji w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych u myszy, a jego aktywność jest zwiększona w oskrzelach myszy z astmą uczulonych na roztocza kurzu domowego. Ponadto wykazują, że hamowanie Rac1 u myszy przez nebulizację zmniejsza nadreaktywność dróg oddechowych i zapalenie płuc. Badacze i badacze z Institut du thorax chcieliby sprawdzić, czy celowanie w Rac1 byłoby interesujące u pacjentów z astmą. Głównym celem tego badania jest określenie, czy ekspresja i aktywność Rac1 w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych jest zwiększona u pacjentów z astmą w porównaniu z próbkami kontrolnymi (próbki od dawców zmarłych). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje korelacja między aktywnością Rac1 a ciężkością astmy.
Jeśli aktywność Rac1 w mięśniach gładkich dróg oddechowych jest rzeczywiście zwiększona u pacjentów z astmą w zależności od ciężkości astmy, Rac1 może być potencjalnym celem leczenia nadreaktywności dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną otwarcie przydzieleni do jednej z następujących grup
- 15 pacjentów z ciężką astmą, nieleczonych doustnymi kortykosteroidami.,
- 6 pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej bez leczenia,
- 21 kontrolowanych próbek z komórek mięśni gładkich zmarłego dawcy bez astmy. Endoskopia oskrzeli z biopsją oskrzeli zostanie oceniona u wszystkich pacjentów z astmą. Próbki kontrolne zostaną uzyskane z pierścieni tchawiczo-oskrzelowych od zmarłego dawcy. Ekspresja i aktywność Rac1 w mięśniach gładkich dróg oddechowych zostanie określona przez barwienie immunologiczne na parafinowanych biopsjach.
Pacjenci przejdą dwie wizyty studyjne (D0: wizyta włączenia, D15: wizyta rozpoznawcza) i jedną rozmowę telefoniczną w dniu 21.
Wizyta integracyjna (D0):
- Podpis Świadomej zgody,
- Historia medyczna,
- Badanie kliniczne,
- badanie funkcji płuc,
- Próbki krwi dla bezpieczeństwa fiberoskopii,
- ACT (test kontroli astmy), ACQ (kwestionariusz kontroli astmy), AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie), kwestionariusz Morisky'ego
Wizyta rozpoznawcza (D15)
- Badanie kliniczne,
- Endoskopia oskrzeli z biopsją Zdarzenie niepożądane
Rozmowa telefoniczna (D21)
- Niekorzystne wydarzenie
Rekrutacja potrwa 4 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z astmą:
- Mężczyzna lub Kobieta od 18 do 70 lat,
Rozpoznanie astmy potwierdzone przez
- Występowanie jednego lub więcej następujących objawów przez co najmniej 3 miesiące (świszcząca duszność, świszczący oddech, przewlekły kaszel i ucisk w klatce piersiowej…)
- ORAZ przebyty test czynnościowy płuc wykazujący odwracalny zespół obturacyjnej wentylacji po podaniu wziewnych krótko działających leków rozszerzających oskrzela (poprawa FEV1 o ponad 12% i wzrost FEV1 o co najmniej 200 ml w porównaniu z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
- ORAZ usunięcie klinicznie podejrzewanych różnicowych rozpoznań astmy (dysfunkcja strun głosowych, zespół Churga-Straussa itp.). Choroby współistniejące powinny być zbadane i leczone lub w trakcie leczenia w momencie włączenia.
- Podmiot wyraził zgodę na udział w badaniu i pobraniu próbek biologicznych,
- Podmiot jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
- Kryteria włączenia dla pacjenta z ciężką astmą:
Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów zostanie uznany za pacjenta z ciężką astmą:
- Pacjent z kontrolowaną astmą lecz stosujący duże dawki kortykosteroidów wziewnych z innych klas terapeutycznych,
- LUB Pacjent z niekontrolowaną astmą pomimo leczenia,
LUB Pacjent z pogarszającą się astmą pomimo leczenia.
-->Kryteria włączenia dla pacjentów z astmą o lekkim przebiegu:
Pacjent z astmą umiarkowaną bez standardowego leczenia od co najmniej tygodnia przed wizytą rozpoznawczą.
-> Próbka kontrolna:
- Osoby dorosłe ze zwłok bez astmy
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z astmą:
- Niepełnoletni,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Dorosły pod opieką
- Aktywny palacz (palony lub wdychany),
- byli palacze (paleni lub wdychani) z historią palenia ≥10 paczkolat od mniej niż 5 lat.
- Pacjent z zaostrzeniem astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą rozpoznawczą.
- Pacjent leczony długotrwale kortykosteroidami doustnymi lub trwającą terapią biologiczną lub przerwany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rozpoznawczą.
- Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami narządów (układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerek, zespołu złego wchłaniania)
- Pacjent z historią niestabilnej dławicy piersiowej,
- Pacjent z nieprawidłową liczbą płytek krwi, pierwotną lub nabytą trombopatią lub APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) większym lub równym 1,5 razy normalnym lub pacjent z czasem Quick Time > 26 sekund
- Pacjent w trakcie ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego lub immunosupresyjnego
- Pacjent z lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwagregacyjnymi innymi niż acetylosalicylan D-lizyny, których nie można było zawiesić przed fibroskopią oskrzeli.
- Pacjent z nadwrażliwością na preparaty stosowane podczas fibroskopii oskrzeli: Hydroksyzyna, Midazolam, Ksylokaina.
- Pacjent z AME (rządowa pomoc medyczna),
- Pacjent z niepełnosprawnością fizyczną i psychiczną do przestrzegania protokołu,
- Pacjent objęty innym protokołem badań interwencyjnych,
- Pacjent z czynnikami ryzyka choroby Creutzfelda-Jakoba
Próbka kontrolna:
- Pacjent z astmą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężka astma
pacjenci z ciężką astmą zdefiniowaną przez ERS-ATS (European Respiratory Society – American Thoracic Society) bez długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami
|
Endoskopia oskrzeli zostanie wykonana po badaniu klinicznym i badaniach czynnościowych płuc
Pod koniec rekrutacji zostanie wykonanych i przeanalizowanych 5 biopsji w celu oceny ekspresji i aktywności monomerycznego białka GTP Rac1 w biopsjach oskrzeli
Dla uczestników, którzy podpisali zgodę na badania pomocnicze
|
|
Inny: Łagodna do umiarkowanej astma
pacjentów z nieleczoną astmą łagodną do umiarkowanej
|
Pod koniec rekrutacji zostanie wykonanych i przeanalizowanych 5 biopsji w celu oceny ekspresji i aktywności monomerycznego białka GTP Rac1 w biopsjach oskrzeli
Dla uczestników, którzy podpisali zgodę na badania pomocnicze
|
|
Inny: Próbka kontrolna
komórki mięśni gładkich z pierścieni tchawiczo-oskrzelowych od nieastmatycznego dawcy
|
Pod koniec rekrutacji zostanie wykonanych i przeanalizowanych 5 biopsji w celu oceny ekspresji i aktywności monomerycznego białka GTP Rac1 w biopsjach oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności i ekspresja białka Rac1 w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych chorych na astmę w porównaniu z próbkami bez astmy
Ramy czasowe: w dniu 15
|
Średnia intensywność fluorescencji Rac1-GTP i Rac1 w parafinowanych biopsjach komórek mięśni gładkich dróg oddechowych
|
w dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wszelkich różnic między poziomem aktywności a ekspresją Rac1 w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych pacjentów z ciężką i lekką astmą.
Ramy czasowe: w dniu 15
|
Średnia intensywność fluorescencji Rac1-GTP i Rac1 w parafinowanych biopsjach komórek mięśni gładkich dróg oddechowych.
|
w dniu 15
|
|
Ocena jakiejkolwiek korelacji między sygnałem stosunku Rac1-GTP/Rac1, testami czynnościowymi płuc i danymi klinicznymi
Ramy czasowe: w dniu 15
|
Średnia intensywność fluorescencji Rac1-GTP i Rac1 w parafinowanych biopsjach komórek mięśni gładkich dróg oddechowych.
|
w dniu 15
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia oskrzeli
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia