Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rac1 fehérje expressziójának és aktivitásának felmérése asztmás beteg légúti simaizomzatában (NaRacAS)

2024. április 11. frissítette: Nantes University Hospital

A Rac1 fehérje expressziójának és aktivitásának felmérése a légúti simaizomban

Az asztma egy krónikus gyulladásos légúti betegség, amely a francia felnőtt lakosság 6-7%-át érinti, és évente 1000 halálesetért felelős Franciaországban. Számos gyulladáscsökkentő kezelés áll rendelkezésre, de keveset fejlesztettek ki a túlérzékenység céljára. Az Institut du thorax kutatói és kutatói a közelmúltban kimutatták, hogy a Rac1 monomer G-fehérje fő szerepet játszik a légúti simaizomsejtek összehúzódásában. Azt mutatják, hogy a Rac1 expresszálódik egerekben a légúti simaizomsejtekben, és aktivitása megnövekszik a háziporatkára érzékeny, asztmával kiváltott egerek hörgőiben. Azt is kimutatták, hogy a Rac1 gátlása egerekben porlasztással csökkenti a légúti túlérzékenységet és a tüdőgyulladást. Az Institut du thorax kutatói és kutatói azt szeretnék tudni, hogy a Rac1 megcélzása érdekes lenne-e az asztmás betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Rac1 expressziója és aktivitása a légúti simaizomsejtekben megnövekedett-e asztmás betegekben a kontrollált mintákhoz (elhalt donor mintáihoz) képest. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a Rac1 aktivitás és az asztma súlyossága között.

Ha a Rac1 aktivitása a légúti simaizomzatban valóban megnő asztmás betegekben az asztma súlyosságától függően, a Rac1 potenciális célpont lehet a légúti túlérzékenység kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket nyíltan a következő csoportok valamelyikébe sorolják

  • 15 súlyos asztmás beteg, orális kortikoszteroid kezelés nélkül.
  • 6 enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg kezelés nélkül,
  • 21 kontrollált minta nem asztmás elhalt donor simaizomsejtjéből. A bronchiális endoszkópiát bronchiális biopsziával minden asztmás betegnél értékeljük, a kontrollmintákat pedig a holttest-donor tracheobronchiális gyűrűiből veszik. A Rac1 expresszióját és aktivitását a légúti simaizomban paraffinozott biopsziákon végzett immunfestéssel határozzuk meg.

A betegek két tanulmányi látogatáson (D0: befogadó látogatás, D15: feltáró látogatás) és egy telefonhíváson esnek át a D21-es számon.

Befogadási látogatás (D0):

  • A tájékozott hozzájárulás aláírása,
  • Kórtörténet,
  • Klinikai vizsgálat,
  • Tüdőfunkció teszt,
  • Vérminták a fibroszkópia biztonsága érdekében,
  • ACT (Asthma Control Test), ACQ (Asthma Control Questionnaire), AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), Morisky kérdőív

Feltáró látogatás (D15)

  • Klinikai vizsgálat,
  • Bronchialis endoszkópia biopsziával Nemkívánatos esemény

Telefonhívás (D21)

- Nemkívánatos esemény

A toborzás 4 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmás beteg:

    • 18 és 70 év közötti férfi vagy nő,

    • Az asztma diagnózisát megerősítette

      • Egy vagy több következő tünet fennállása legalább 3 hónapon keresztül (zihálás, nehézlégzés, zihálás, krónikus köhögés és szorító érzés a mellkasban…)
      • ÉS múltbeli tüdőfunkciós teszt, amely reverzibilis obstruktív lélegeztető szindrómát mutat be inhalált, rövid hatású hörgőtágítók után (a FEV1 12% feletti javulása és legalább 200 ml FEV1 növekedés a hörgőtágító FEV1-hez képest)
      • ÉS az asztma klinikailag feltételezett differenciáldiagnózisának (hangszalag diszfunkció, Churg-Strauss szindróma stb.) eltávolítása. A társbetegségeket a beiratkozáskor fel kell tárni és kezelni vagy kezelés alatt kellett volna.
    • Az alany beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatban és a biológiai minták gyűjtésében,
    • Az alany egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
  • Súlyos asztmás betegek felvételi feltételei:

A következő kritériumok valamelyikével rendelkező beteg súlyos asztmás betegnek minősül:

  • Kontrollált asztmában szenvedő beteg, aki nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat szed más terápiás osztályokkal,
  • VAGY a kezelés ellenére kontrollálatlan asztmában szenvedő beteg,

  • VAGY A kezelés ellenére súlyosbodó asztmában szenvedő beteg.

    --> Bevételi kritériumok nem súlyos asztmás betegek számára:

  • Közepes fokú asztmás beteg, nem részesült szokásos ápolási kezelésben legalább egy héttel a feltáró látogatás előtt.

    --> Ellenőrzött minta:

  • Nem asztmás holttestű felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Asztmás beteg:

    • Kiskorú,
    • Terhes vagy szoptató nők,
    • Felnőtt gyámságon
    • Aktív dohányos (dohányzó vagy belélegzett),
    • korábbi (dohányzó vagy belélegzett) dohányosok, akiknek a dohányzási múltja ≥10 csomag éve kevesebb, mint 5 éve.
    • Az asztma exacerbációjában szenvedő páciens az elmúlt 4 hétben a feltáró látogatás előtt.
    • Hosszú távú orális kortikoszteroidokkal vagy folyamatban lévő biológiai terápiával kezelt beteg, vagy a feltáró látogatást megelőző 3 hónapon belül abbahagyták.
    • Súlyos akut vagy krónikus szervi rendellenességben (szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, felszívódási zavarban) szenvedő beteg
    • beteg, akinek a kórtörténetében instabil angina szerepel,
    • A vérlemezkeszám eltérése, primer vagy szerzett thrombopathia vagy aPTT (aktivált részleges tromboplasztin idő) a normális 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy a Quick Time > 26 másodperc
    • Szisztémás immunmoduláns vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg
    • A D-lizin-acetilszaliciláttól eltérő véralvadásgátlót vagy thrombocytaaggregációt gátló gyógyszert szedő beteg, amelyet nem lehetett felfüggeszteni a hörgőfibroszkópia előtt.
    • A bronchiális fibroscopia során alkalmazott kezeléssel szemben túlérzékeny beteg: hidroxizin, midazolam, xilokain.
    • AME-s (kormányzati egészségügyi segítségnyújtás) beteg,
    • Fizikai és pszichológiai fogyatékossággal rendelkező beteg követnie kell a protokollt,
    • Egy másik intervenciós kutatási protokollba bevont beteg,
    • Creutzfeld-Jakob-kór kockázati tényezőivel rendelkező beteg

  • Ellenőrzött minta:

    • Asztmás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Súlyos asztma
az ERS-ATS (European Respiratory Society – American Thoracic Society) által meghatározott súlyos asztmában szenvedő betegek hosszú távú orális kortikoszteroid kezelés nélkül
Eljárás: Bronchialis endoszkópia
A bronchiális endoszkópiát klinikai vizsgálat és tüdőfunkciós vizsgálatok után végezzük
Eljárás: Bronchiális biopsziák
A toborzás végén 5 biopsziát vesznek és elemeznek, hogy értékeljék a monomer GTP Rac1 fehérje expresszióját és aktivitását a hörgő biopsziákon
Eljárás: Bronchialis alveoláris beöntés
Azon résztvevők számára, akik aláírták a kiegészítő kutatási hozzájárulást
Egyéb: Enyhe vagy közepesen súlyos asztma
kezeletlen enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek
Eljárás: Bronchiális biopsziák
A toborzás végén 5 biopsziát vesznek és elemeznek, hogy értékeljék a monomer GTP Rac1 fehérje expresszióját és aktivitását a hörgő biopsziákon
Eljárás: Bronchialis alveoláris beöntés
Azon résztvevők számára, akik aláírták a kiegészítő kutatási hozzájárulást
Egyéb: Ellenőrzött minta
simaizomsejtek nem asztmás holttest donor tracheobronchiális gyűrűiből
Eljárás: Bronchiális biopsziák
A toborzás végén 5 biopsziát vesznek és elemeznek, hogy értékeljék a monomer GTP Rac1 fehérje expresszióját és aktivitását a hörgő biopsziákon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rac1 fehérje aktivitási szintje és expressziója asztmás és nem asztmás minták légúti simaizomsejtjeiben
Időkeret: a 15. napon
A Rac1-GTP és a Rac1 fluoreszcencia intenzitásának átlaga légúti simaizomsejtek paraffinozott biopsziájában
a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivitási szint és a Rac1 expressziója közötti különbség felmérése súlyos és nem súlyos asztmás betegek légúti simaizomsejtjeiben.
Időkeret: a 15. napon
A Rac1-GTP és a Rac1 fluoreszcencia intenzitásának átlaga légúti simaizomsejtek paraffinozott biopsziájában.
a 15. napon
A Rac1-GTP/Rac1 arány jele, a tüdőfunkciós tesztek és a klinikai adatok közötti korreláció értékelése
Időkeret: a 15. napon
A Rac1-GTP és a Rac1 fluoreszcencia intenzitásának átlaga légúti simaizomsejtek paraffinozott biopsziájában.
a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

L'institut du thorax - INSERM UMR 1087 / CNRS UMR6291 - IRS-Université de Nantes
IRSR-PL : Institut de Recherche en Santé Respiratoire des Pays de La Loire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchialis endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel