- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325088
천식 환자의 기도 평활근에서 Rac1 단백질의 발현 및 활성 평가 (NaRacAS)
기도 평활근에서 Rac1 단백질의 발현 및 활성 평가
천식은 프랑스 성인 인구의 6~7%에 영향을 미치는 만성 염증성 호흡기 질환으로 매년 프랑스에서 1000명이 사망합니다. 많은 항염증 치료제가 이용 가능하지만 과민 반응을 목표로 개발된 것은 거의 없습니다. Institut du thorax의 연구원 및 검색자는 최근 기도 평활근 세포의 수축에서 Rac1 단량체 G 단백질의 주요 관련성을 입증했습니다. 그들은 Rac1이 생쥐의 기도 평활근 세포에서 발현되고 그 활성이 집먼지 진드기에 감작된 천식 유도 생쥐의 기관지에서 증가한다는 것을 보여줍니다. 그들은 마우스에서 분무에 의한 Rac1 억제가 기도 과민성과 폐 염증을 감소시킨다는 것을 추가로 입증합니다. Institut du thorax의 수사관과 검색자는 Rac1을 표적으로 삼는 것이 천식 환자에게 흥미로운지 여부를 찾고자 합니다. 이 연구의 1차 목적은 천식 환자에서 기도 평활근 세포의 Rac1 발현 및 활성이 대조 샘플(사망 기증자 샘플)과 비교하여 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 Rac1 활동과 천식 중증도 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
천식 중증도에 따라 천식 환자에서 기도 평활근의 Rac1 활성이 실제로 증가한다면 Rac1은 기도 과민증을 치료할 잠재적 표적이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 그룹 중 하나에 공개적으로 표시됩니다.
- 경구 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 중증 천식 환자 15명,
- 치료를 받지 않은 경증 내지 중등도 천식 환자 6명,
- 비천식 사망 기증자의 평활근 세포에서 추출한 21개의 대조 샘플 기관지 생검을 통한 기관지 내시경 검사를 모든 천식 환자에서 평가할 것입니다. 대조군 샘플은 사체 기증자의 기관지 고리에서 얻을 것입니다. 기도 평활근에서 Rac1의 발현 및 활성은 파라핀화된 생검에 대한 면역-염색에 의해 결정될 것이다.
환자는 2번의 연구 방문(D0: 포함 방문, D15: 탐색 방문) 및 D21에서 1번의 전화 통화를 받게 됩니다.
포함 방문(D0):
- 정보에 입각한 동의 서명,
- 병력,
- 임상 검사,
- 폐기능검사,
- fibroscopy 안전을 위한 혈액 샘플,
- ACT(천식 조절 테스트), ACQ(천식 조절 설문지), AQLQ(천식 삶의 질 설문지), 모리스키 설문지
탐색적 방문(D15)
- 임상 검사,
- 생검을 통한 기관지 내시경 부작용
전화 통화(D21)
- 부작용
채용은 4년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François-Xavier BLANC, Pr
- 전화번호: +33(0)240165533
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François-Xavier BLANC
- 전화번호: +33(0)240165533
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
천식 환자 :
- 18세 이상 70세 이하의 남녀,
에 의해 확인된 천식 진단
- 최소 3개월 이상 다음 증상 중 하나 이상 존재(천명, 천명, 만성 기침, 가슴 답답함…)
- 그리고 속효성 기관지확장제 흡입 후 가역적 폐쇄성 환기 증후군을 나타내는 과거 폐 기능 검사(FEV1이 기관지확장제 사용 전 FEV1에 비해 12% 이상 개선 및 최소 200mL FEV1 증가)
- 그리고 천식의 임상적으로 의심되는 감별 진단(성대 기능 장애, 처그-스트라우스 증후군 등) 제거. 동반이환은 조사 및 치료되었거나 등록 시 치료 중이어야 합니다.
- 피험자는 연구 및 생물학적 샘플 수집에 참여하기로 동의했으며,
- 대상은 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
- 중증 천식 환자에 대한 포함 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 중증 천식 환자로 간주됩니다.
- 조절된 천식이 있지만 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 다른 치료 등급으로 사용하는 환자,
- 또는 치료에도 불구하고 조절되지 않는 천식이 있는 환자,
또는 치료에도 불구하고 천식이 악화되는 환자.
-->중증이 아닌 천식 환자에 대한 포함 기준:
탐색 방문 최소 1주일 전부터 표준 치료를 받지 않은 중등도 천식 환자.
-->제어 샘플:
- 비 천식 사체 성인
제외 기준:
천식 환자 :
- 부족,
- 임산부나 수유부,
- 성인 후견인
- 활성 흡연자(흡연 또는 흡입),
- 5년 미만부터 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자(흡연 또는 흡입).
- 탐색 방문 전 지난 4주 동안 천식 악화 환자..
- 장기간 경구 코르티코스테로이드 또는 진행 중인 생물학적 요법으로 치료를 받거나 탐색 방문 전 3개월 이내에 중단한 환자.
- 심각한 급성 또는 만성 장기 장애(심혈관, 호흡기, 간, 신장, 흡수장애)가 있는 환자
- 불안정 협심증 병력이 있는 환자,
- 혈소판 수 이상 또는 원발성 또는 후천성 혈전증이 있는 환자 또는 aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)가 정상의 1.5배 이상이거나 Quick Time > 26초인 환자
- 전신 면역조절 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자
- D-lysin acetylsalicylate 이외의 항응고제 또는 항혈소판 응집제를 사용하고 있으며 기관지 섬유경 검사 전에 중단할 수 없는 환자.
- 기관지 섬유경 검사 중에 사용되는 치료에 과민증이 있는 환자: Hydroxyzine, Midazolam, Xylocaine.
- AME(정부 의료 지원) 환자,
- 신체적, 심리적 장애가 있는 환자가 프로토콜을 따르기 위해,
- 다른 중재적 연구 프로토콜에 포함된 환자,
- 크로이츠펠트-야콥병 위험인자를 가진 환자
제어 샘플:
- 천식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심한 천식
ERS-ATS(European Respiratory Society - American Thoracic Society)에서 정의한 중증 천식에 영향을 받은 환자가 장기간 경구 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 경우
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기관지 내시경 검사는 임상 검사 및 폐 기능 검사 후 시행됩니다.
기관지 생검에 대한 모노머 GTP Rac1 단백질 발현 및 활성을 평가하기 위해 5개의 생검이 모집 종료 시 수행되고 분석될 것입니다.
보조 연구 동의서에 서명한 참가자의 경우
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다른: 경증에서 중등도의 천식
치료받지 않은 경증 내지 중등도 천식 환자
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기관지 생검에 대한 모노머 GTP Rac1 단백질 발현 및 활성을 평가하기 위해 5개의 생검이 모집 종료 시 수행되고 분석될 것입니다.
보조 연구 동의서에 서명한 참가자의 경우
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다른: 제어 샘플
비천식 사체 공여자의 기관기관지 고리의 평활근 세포
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기관지 생검에 대한 모노머 GTP Rac1 단백질 발현 및 활성을 평가하기 위해 5개의 생검이 모집 종료 시 수행되고 분석될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 대 비천식 샘플의 기도 평활근 세포에서 Rac1 단백질의 활성 수준 및 발현
기간: 15일에
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기도 평활근 세포의 파라핀화된 생검에서 Rac1-GTP 및 Rac1의 형광 강도의 평균
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15일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 대 비중증 천식 환자의 기도 평활근 세포에서 활성 수준과 Rac1 발현 간의 차이를 평가합니다.
기간: 15일에
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기도 평활근 세포의 파라핀 생검에서 Rac1-GTP 및 Rac1의 형광 강도의 평균.
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15일에
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Rac1-GTP/Rac1 비율 신호, 폐 기능 테스트 및 임상 데이터 간의 상관 관계 평가
기간: 15일에
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기도 평활근 세포의 파라핀 생검에서 Rac1-GTP 및 Rac1의 형광 강도의 평균.
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15일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기관지 내시경에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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Inje University완전한