Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka biofizycznych właściwości podścieliska w raku człowieka: w kierunku spersonalizowanej onkologii obliczeniowej (DCE-MRI)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Dostarczanie leków w guzach litych, niezależnie od tego, czy są one podawane ogólnoustrojowo, czy lokoregionalnie, jest utrudnione przez podwyższone ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP). Trwają intensywne prace nad terapiami ukierunkowanymi na zręb, których celem jest usprawnienie transportu leków po podaniu ogólnoustrojowym lub lokoregionalnym. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne metody kliniczne umożliwiające ilościowe określenie właściwości biofizycznych guza (w tym IFP). Badacze zamierzają wykorzystać kombinację dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i obliczeniowego modelowania płynów (CFD) do pomiaru IFP zrębu u pacjentów z rakiem trzustki oraz u pacjentów z rakiem otrzewnej jajnika lub okrężnicy (PC). Dane obliczeniowe zostaną skorelowane z odpowiedzią na terapię, penetracją leku platyny i inwazyjnie mierzonymi parametrami biofizycznymi po dożylnym (trzustka) lub dootrzewnowym (jajnik/okrężnica PC) podaniu związku platyny. Byłoby to pierwsze dogłębne badanie kliniczne dotyczące tego ważnego tematu i mogłoby utorować drogę do opracowania spersonalizowanych metod leczenia opartych na obliczeniach, ukierunkowanych na środowisko biofizyczne zrębu guza w celu usprawnienia dostarczania leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nietorbielowatym gruczolakorakiem trzustki wymagający chemioterapii neoadjuwantowej (dowolnej) z powodu granicznej resekcyjności
  • Pacjenci z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania IIIC lub IVA, u których planowana jest operacja odciążenia i HIPEC.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania IIIC lub IVA, u których zaplanowano operację usunięcia masy i HIPEC

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub podejrzenie nieodpowiedniej antykoncepcji w okresie badania
  • Klinicznie wykrywalne wodobrzusze
  • Niedrożność jelit lub dróg moczowych
  • Choroba przerzutowa do wątroby i (lub) pozabrzuszna
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub obliczony GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 mg/dl, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/µl
  • Hemoglobina < 9g/dl
  • Granulocyty obojętnochłonne < 1500/ml
  • Choroba nieresekcyjna lub przerzutowa

  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

    • Znana alergia lub nietolerancja środków kontrastowych na bazie gadolinu
    • Ciężka klaustrofobia
    • Pacjenci z metalowymi ciałami obcymi (rozrusznik serca, neurostymulator, śruba przeznasadowa, zaciski tętniaka mózgu…), które mogą ulec przemieszczeniu w silnym polu magnetycznym
  • Słabi i niesprawni medycznie pacjenci (indeks Karnofsky'ego < 60% i punktacja WHO 3 lub 4)
  • Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
  • W przypadku raka jajnika/okrężnicy: brak widocznych przerzutów do otrzewnej w tomografii komputerowej
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCE-MRI
Procedura: MRI

Przed operacją cytoredukcyjną pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym. W przypadku zastosowania chemioterapii neoadiuwantowej przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej planowane jest wykonanie dodatkowego badania MR.

Podczas operacji zostaną pobrane próbki tkanek do pomiaru ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP), immunohistochemii (IHC) oraz charakterystyki właściwości biofizycznych (właściwości lepkosprężyste i przewodnictwo hydrauliczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biofizyczne tkanki guza - pomiar modułu Younga do oceny lepkosprężystości
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Płasko zakończona cylindryczna końcówka wgłębna o średnicy 5 mm zostanie przymocowana do ogniwa obciążnikowego w celu wcięcia próbki. Po pierwszym kontakcie algorytm sterujący wbije końcówkę w badany materiał na określoną głębokość (30% wysokości próbki) ze stałą prędkością (1 mm/s). Po osiągnięciu zadanej głębokości pozycja wierzchołka wcięcia zostanie utrwalona na tej wartości na zadany czas (300 s) w celu rozpoczęcia procesu relaksacji naprężeń. Jednostki: Pa = kg m-1 s-2
do 1 tygodnia po zabiegu
Właściwości biofizyczne tkanki guza - pomiar przewodnictwa hydraulicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu

Przewodność hydrauliczna próbek będzie mierzona poprzez wykrywanie ilości płynu wymienianego przez próbkę w wyniku hydrostatycznego gradientu ciśnienia w układzie zamkniętym. System obejmuje dwie komory dyfuzyjne EasyMount Ussing umieszczone w 2-kanałowym stojaku EasyMount (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), zbiorniki ciśnieniowe (strzykawki) oraz urządzenie do śledzenia pęcherzyków do pomiaru wymiany cieczy.

Nominalna przewodność hydrauliczna (K') zostanie obliczona poprzez:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t Gdzie L i D to grubość tkanki i powierzchnia tkanki (powierzchnia międzyfazowa), d to średnica rurki szklanej, ρ to gęstość cieczy, h to wysokość słupa cieczy, g to przyspieszenie grawitacyjne, x to przemieszczenie pęcherzyków, a t to czas.
do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowanie CFD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Opracuj i zweryfikuj model obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) do obliczania ciśnienia płynu śródmiąższowego na podstawie danych MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE). Podejście to opiera się na prawie Darcy'ego (v=-K∇P) gdzie v to prędkość, a ∇P to gradient ciśnienia. Warunek brzegowy na zewnętrznej krawędzi guza zostanie ustawiony tak, aby był równy wartościom prędkości odpływu konwekcyjnego (v), obliczonym podczas DCE-MRI. Wartości przewodnictwa hydraulicznego (K) będą oparte na pomiarach próbek tkanek. Inne parametry eksploatacyjne, takie jak właściwości płynu (np. lepkość płynu śródmiąższowego) będą oparte na wartościach literaturowych.
do 12 miesięcy po operacji
Pomiar penetracji Pt
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
Ilościowa ablacja laserowa-ICP-MS zostanie wykorzystana do analizy penetracji/dystrybucji platyny w przerzutach do otrzewnej pozostawionych in situ podczas podawania leku IP, ale usuniętych po zakończeniu procedury. Intensywności pikseli będą interpolowane dwuliniowo, a głębokość penetracji Pt zostanie ustawiona na 50% maksymalnych wartości intensywności.
do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj