Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-9545 po podaniu pojedynczej dawki doustnej (część 1) oraz ocena bezwzględnej i względnej biodostępności preparatów GDC-9545 w postaci kapsułek doustnych (część 2) u zdrowych kobiet Osoby z potencjałem nieposiadającym dzieci

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza I, jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-9545 po podaniu pojedynczej dawki doustnej (część 1) oraz ocena bezwzględnej biodostępności Kapsułki doustne GDC-9545 F12 i F18 oraz względna biodostępność F18 w porównaniu z F12 (Część 2) u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie z udziałem zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-9545 (część 1), bezwzględnej biodostępności preparatów F12 i F18 (tj. kapsułka GDC-9545/F12, 30 mg i kapsułka GDC-9545/F18, 30 mg) oraz względna biodostępność kapsułki doustnej GDC-9545 F18 w stosunku do preparatu F12 (Część 2). Planuje się, że część 1 rozpocznie się przed częścią 2 badania i że te dwie części badania częściowo się nałożą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowi Wolontariusze

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
    - Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie, w wieku od 30 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
Umiejętność przestrzegania protokołu badania
Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie) (tylko część 1)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1 (Część 1) lub Dzień 1 Okresu 1 (Część 2)
Historia poważnej reakcji niepożądanej lub poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub alergii na substancje pomocnicze preparatu badanego leku
Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika Sponsora
Pacjenci, którym wcześniej podawano IMP w tym badaniu. Osoby, które brały udział w Części 1, nie mogą brać udziału w Części 2.
Dowody na obecne zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2; tj. wirusem wywołującym COVID-19)
Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałom przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek tygodniowo
Potwierdzony dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Potwierdzony pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu (tylko część 1)
Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, krzepliwości krwi lub badaniu moczu według oceny badacza
Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) <70 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
Klinicznie istotna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, dermatologiczna, przewlekła choroba układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie (zwłaszcza wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego), zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, według oceny badacza
Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza
Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki (np. leki na receptę, leki dostępne bez recepty, hormonalną terapię zastępczą [HTZ], szczepionki, leki miejscowe, leki ziołowe lub homeopatyczne, suplementy diety), inne niż do 4 g paracetamolu na dobę, w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez badacza.
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali antybiotyki doustne w ciągu 4 tygodni lub antybiotyki dożylne w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed przyjęciem
Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy) (tylko część 1)
Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym dniem 1. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >7 dni przed Dniem 1, to kryterium zostanie określone w Dniu 1. Biegunka zostanie zdefiniowana jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca większa niż 3 razy dziennie. Zaparcie zostanie zdefiniowane jako brak wypróżnienia przez 3 dni (tylko część 1)
Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które jest klinicznie istotne w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego
Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >440 ms wykazany przez co najmniej dwa zapisy EKG w odstępie >30 minut
Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu wydłużonego odstępu QT
Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) wyjściowe tętno ≤50 uderzeń na minutę przed włączeniem
Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Bezwzględna liczba neutrofili <1,3 x 10^9/L (1300/μL)
Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: [14C]-GDC-9545 Uczestnicy zostaną zapisani do otrzymania pojedynczej dawki węgla-14 znakowanego [14C]-GDC-9545.	Lek: [14C]-GDC-9545 Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki [14C]-GDC-9545, 30 miligramów (mg) (nie więcej niż [NMT] 4,6 megabekerela [MBq]; 124 mikrocurie [μCi]) z około 240 mililitrami (ml) wody w stan na czczo. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia GDC-9545 BCD Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (BCD dla tej grupy). W każdym okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GDC-9545 na czczo w każdym z trzech okresów leczenia. Trzy okresy leczenia będą rozdzielone okresem wypłukiwania bez leczenia pomiędzy każdym podaniem badanego leku.	Lek: GDC-9545 Roztwór do infuzji Leczenie B: 30 mg GDC-9545 jako roztwór do infuzji, 3 mg/ml podawane dożylnie (IV) w 10 ml jako infuzja przez 30 minut. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant Lek: Kapsuła GDC-9545/F12 Leczenie C: Kapsułka GDC-9545/F12, 30 mg, podawana doustnie z około 240 ml wody. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant Lek: Kapsuła GDC-9545/F18 Traktowanie D: Kapsułka GDC-9545/F18, 30 mg, podawana doustnie z około 240 ml wody. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia GDC-9545 BDC Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (BDC dla tej grupy). W każdym okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GDC-9545 na czczo w każdym z trzech okresów leczenia. Trzy okresy leczenia będą rozdzielone okresem wypłukiwania bez leczenia pomiędzy każdym podaniem badanego leku.	Lek: GDC-9545 Roztwór do infuzji Leczenie B: 30 mg GDC-9545 jako roztwór do infuzji, 3 mg/ml podawane dożylnie (IV) w 10 ml jako infuzja przez 30 minut. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant Lek: Kapsuła GDC-9545/F12 Leczenie C: Kapsułka GDC-9545/F12, 30 mg, podawana doustnie z około 240 ml wody. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant Lek: Kapsuła GDC-9545/F18 Traktowanie D: Kapsułka GDC-9545/F18, 30 mg, podawana doustnie z około 240 ml wody. Inne nazwy: RO7197597 RG6171 Giredestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część 2: Cmax dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowane w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Tmax dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowany w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: AUC(0-t) dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowane w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: AUC(0-∞) dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowane w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: t1/2 dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowane w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową częścią krzywej (λz) dla roztworu do infuzji GDC-9545 i kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowana w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Całkowity klirens w organizmie (CL) po pojedynczym podaniu dożylnym roztworu do infuzji GDC-9545, oszacowany w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Całkowity klirens ustrojowy obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy część dawki biodostępnej jest nieznana (CL/F) dla kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowana w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUC(0-∞) po pojedynczym podaniu dożylnym (Vz) roztworu do infuzji GDC-9545, oszacowana w próbkach osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUC(0-∞) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy część dawki biodostępnej jest nieznana (Vz/F) dla kapsułek GDC-9545/F12 i /F18, oszacowana w Próbki osocza Ramy czasowe: Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8	Parametry farmakokinetyczne oszacowano tam, gdzie było to możliwe i odpowiednie dla każdego profilu uczestnika, metodami analizy niekompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin. Stężenia GDC-9545 w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.	Dla każdego okresu leczenia: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,58, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i codziennie od dnia 2. do dnia 8
Część 1 i 2: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z stopniem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (odpowiednio do 42 dni i 35 dni dla części 1 i 2)	Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), a badacz niezależnie oceniał powagę i dotkliwość każdego AE. Nasilenie AE oceniano w skali od 1 do 5 przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v5.0; wszelkie zdarzenia niewyszczególnione w skali zdefiniowano jako: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 zagraża życiu; a stopień 5 to śmierć związana z AE. AE o szczególnym znaczeniu to: Przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją prawa Hy'a; Przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia nerek; stopień ≥3 nudności/wymioty/biegunka; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia ≥2; niewydolność nerek stopnia ≥3; zapalenie wątroby stopnia ≥3 lub zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT; krwotok z pochwy lub macicy stopnia ≥2; bradykardia stopnia ≥2; Rak endometrium dowolnego stopnia; oraz Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.	Od linii podstawowej do końca badania (odpowiednio do 42 dni i 35 dni dla części 1 i 2)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, zgłoszoną jako zdarzenie niepożądane Ramy czasowe: Część 1: Dzień wyjścia i wypis (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa, dzień -1 każdego z 3 okresów leczenia i dzień wypisu (do 29 dni)	Uczestnicy dostarczyli próbki krwi w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej chemii klinicznej, hematologii i paneli krzepnięcia (pełna lista znajduje się w Załącznikach 1 i 2 protokołu). Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które znajdowały się poza normalnym zakresem referencyjnym parametru, uznano za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE). Wynik badania laboratoryjnego zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.	Część 1: Dzień wyjścia i wypis (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa, dzień -1 każdego z 3 okresów leczenia i dzień wypisu (do 29 dni)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w pomiarach funkcji życiowych, zgłoszoną jako zdarzenie niepożądane Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 4 i 24 godziny po podaniu oraz dzień wypisu (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 0,5, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego z 3 okresów leczenia oraz dzień wypisu (do 29 dni)	Pomiary parametrów życiowych obejmowały częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez 5 minut, oraz temperaturę w jamie ustnej. Wszelkie wyniki parametrów życiowych, które znajdowały się poza normalnym zakresem parametru, uznano za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość funkcji życiowych kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE). Wynik dotyczący funkcji życiowych zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.	Część 1: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 1, 4 i 24 godziny po podaniu oraz dzień wypisu (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki i 0,5, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego z 3 okresów leczenia oraz dzień wypisu (do 29 dni)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością w pomiarach elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, zgłoszoną jako zdarzenie niepożądane Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień wypisu (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 0,5, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego z 3 okresów leczenia oraz dzień wypisu (do 29 dni)	12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) rejestrowały pomiary częstości akcji serca, PR, RR, QRS, nieskorygowanych odstępów QT i QTcF. Wszelkie wyniki parametrów EKG, które znajdowały się poza normalnym zakresem, uznano za nieprawidłowości. Nie każda nieprawidłowość w zapisie EKG kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE). Wynik EKG zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.	Część 1: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień wypisu (do 21 dni); Część 2: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki), 0,5, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego z 3 okresów leczenia oraz dzień wypisu (do 29 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

GP42662
2020-004650-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-GDC-9545

Genentech, Inc.

Zakończony

Ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu GDC-9545 na zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Zdrowi Wolontariusze

Stany Zjednoczone
Hoffmann-La Roche

Rekrutacyjny

Badanie Giredestrantu u pacjentek z rakiem endometrium stopnia 1 (EndomERA)

Rak endometrium

Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Polska
Genentech, Inc.

Zakończony

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-GDC-0980 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym kobietom po menopauzie

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Genentech, Inc.

Zakończony

Badanie Giredestrantu (GDC-9545) u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi w stadium I-III z dodatnim receptorem estrogenowym

Rak piersi

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Australia, Zjednoczone Królestwo
MedSIR

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie PoC w celu oceny skuteczności leczenia poprzez monitorowanie MRD przy użyciu ctDNA w populacji EBC z dodatnim/HER2-ujemnym wynikiem (MiRaDoR)

Rak piersi
AbbVie
Genentech, Inc.

Wycofane

Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa ABT-199 u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym

Nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy
Hoffmann-La Roche

Rekrutacyjny

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adiuwantowego Giredestrantu w porównaniu z wybraną przez lekarza adiuwantową monoterapią hormonalną u uczestniczek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym wynikiem HER2 (lidERA rak piersi)

Wczesny rak piersi

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Republika Korei, Chiny, Włochy, Tajwan, Szwecja, Czechy, Węgry, Japonia, Grecja, Hongkong, Ukraina, Australia, Brazylia, Kanada, Meksyk, Belgia, Kenia, Argentyna, Chile, Serbia, Afryka Południowa, ... i więcej
Genentech, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie samego GDC-9545 lub w połączeniu z palbocyklibem i/lub agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Rak piersi

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Zjednoczone Królestwo
Indivior Inc.

Zakończony

Badanie pojedynczej dawki [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) u zdrowych dorosłych mężczyzn

Zaburzenie używania opioidów

Stany Zjednoczone
Arcus Biosciences, Inc.
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo, wchłanianie i eliminację znakowanego radioaktywnie etrumadenantu, nowego związku w leczeniu raka

Zdrowi uczestnicy

Holandia

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na [14C]-GDC-9545

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje