Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie GDC-0853 u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone fazy II z udziałem pacjentów wcześniej włączonych do badania GA30044 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II (OLE) będzie oceniać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność GDC-0853 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli badanie GA30044 (NCT02908100) do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Meksyk, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Ukończenie badania GA30044 do 48 tygodni
  • Akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancja podczas badania GA30044 określone przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania GA30044 spełnione zostały określone w protokole kryteria przerwania leczenia
  • Zdarzenie niepożądane w badaniu GA30044, które wymagało trwałego odstawienia badanego leku
  • W opinii badacza każda nowa, znacząca, niekontrolowana choroba współistniejąca lub nowa manifestacja kliniczna (związana lub nie z SLE), która wymaga leków niedozwolonych w tym protokole; lub może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko z punktu widzenia bezpieczeństwa
  • Wszelkie niekontrolowane lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-0853 (200mg) BID
Uczestnicy wcześniej zapisani do macierzystego badania GA30044 otrzymywali teraz GDC-0853 (200 mg) doustnie dwa razy dziennie (BID).
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 w dawce 200 mg, zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy-4 (SRI-4) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Indeks odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (ang. British Isles Lupus Assessment Group, BILAG) A lub nie więcej niż 1 nowy wynik oceny aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥ 0,3 punktu [10 mm] od wartości wyjściowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t,ss) GDC-0853 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w tygodniach 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do 56. tygodnia)
Populacyjny model PK oszacował AUC GDC-0853 od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) w stanie stacjonarnym. AUC mierzono w nanogramach (ng) na mililitr (ml) * godzinę (godz.).
Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w tygodniach 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do 56. tygodnia)
Minimalne stężenie GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)
Populacyjny model PK oszacował minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) GDC-0853 w stanie stacjonarnym (ss).
Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu GDC-0853 w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)
Populacyjny model PK oszacował okres półtrwania rozpadu GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)
Pozorny klirens GDC-0853 po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)
Populacyjny model PK oszacował pozorny klirens GDC-0853 po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w tygodniu 0, 24, 48, podczas wizyty nieplanowanej lub zaostrzenia lub wcześniejszej wizyty kończącej (do tygodnia 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj