Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina kontra bolus 5-Fu powiązany z radioterapią jako leczenie neoadjuwantowe raka odbytnicy. (INCAGI004)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

Randomizowane, dwuramienne badanie porównujące przedoperacyjną CRT z zastosowaniem doustnej kapecytabiny z bolusem 5-FU/LV w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną (frakcje 50,5 Gy/28) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Głównym wynikiem była odpowiedź kliniczna oceniana za pomocą MRI i endorektalnego USG 6-8 tygodni po CRT. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiedź patologiczna, działania niepożądane, zachowanie zwieraczy, jakość życia, OS i DFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-4 lub N>0 M0 w odległości do 10 cm od brzegu odbytu zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: (1) kapecytabina doustnie 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz (2) bolus dożylny 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 w pierwszym i piątym tygodniu, oba połączone z radioterapią miednicy, dawka całkowita 50,4 Gy w 28 frakcjach. Stopień zaawansowania klinicznego przed i po CRT określono za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy (MRI), ultrasonografii endorektalnej (ERUS) oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Operację zaplanowano 6 do 8 tygodni po CRT. Zawsze rozważano zachowanie zwieracza, gdy możliwe było uzyskanie ujemnych marginesów. Ocena patologiczna obejmowała stopień zaawansowania (TNM, wyd. 7) i stopień regresji guza Mandarda (TRG). Kwestionariusze QOL QLQ-C30 i CR38 były wypełniane przez pacjentów przed i po CRT, po operacji oraz w trakcie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zakwalifikowano pacjentki z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (cT3-4 lub zajęty regionalny węzeł chłonny) w badaniu ultrasonograficznym endorektalnym (EUS) lub rezonansem magnetycznym miednicy mniejszej. Odległość od krawędzi odbytu (AV) nie powinna przekraczać 10 cm mierzona za pomocą sztywnej proktoskopii. Wykonano badania tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej w celu wykluczenia przerzutów odległych. Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy (RT, chemioterapia lub resekcja chirurgiczna). Wcześniejsze rozpoznanie innych nowotworów poza nieczerniakowym rakiem skóry. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niewydolność wątroby i niewydolność nerek. Ciąża. Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na zrozumienie świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Neoadiuwantowa kapecytabina plus RT
Lek: Kapecytabina Produkt doustny
Neoadiuwant Kapecytabina w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
Neoadiuwantowy 5-fluorouracyl plus RT
Lek: 5Fluorouracyl
Neoadiuwantowy bolus 5-fluorouracylu jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • 5-Fu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degradacja kliniczna
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po CRT
Kliniczne obniżenie stopnia zaawansowania po leczeniu neoadjuwantowym
6-8 tygodni po CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne obniżenie poziomu
Ramy czasowe: 8 tygodni po CRT
Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania po leczeniu neoadjuwantowym
8 tygodni po CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP INCA 83/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na żądanie po zatwierdzeniu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina Produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj