Capecitabin versus Bolus 5-Fu im Zusammenhang mit Strahlentherapie als neoadjuvante Behandlung von Rektumkarzinom. (INCAGI004)
5. Februar 2018 aktualisiert von: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado of Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
Eine randomisierte zweiarmige Studie zum Vergleich der präoperativen CRT mit oralem Capecitabin versus 5-FU/LV-Bolus gleichzeitig mit externer Bestrahlung (50,5 Gy/28 Fraktionen) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Hauptergebnis war das klinische Ansprechen, das mittels MRT und endorektalem US 6-8 Wochen nach CRT beurteilt wurde.
Sekundäre Endpunkte waren pathologisches Ansprechen, Nebenwirkungen, Erhaltung des Schließmuskels, Lebensqualität, OS und DFS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit rektalem Adenokarzinom T3-4 oder N>0 M0 innerhalb von 10 cm zum Analrand wurden in zwei Behandlungsarme randomisiert: (1) Capecitabin oral 825 mg/m2 zweimal täglich.
5 Tage die Woche für 5 Wochen und (2) intravenöser Bolus 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 in der ersten und fünften Woche, beides kombiniert mit Strahlentherapie des Beckens, Gesamtdosis 50,4 Gy in 28 Fraktionen.
Das klinische Stadium vor und nach der CRT wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens, endorektaler Ultraschalluntersuchung (ERUS) und Brust-, Abdominal- und Becken-Computertomographie bestimmt.
Die Operation wurde 6 bis 8 Wochen nach CRT geplant.
Sphinktererhalt wurde immer dann in Betracht gezogen, wenn negative Ränder möglich waren.
Die pathologische Beurteilung umfasste das Stadium (TNM, 7. Auflage) und den Grad der Tumorregression nach Mandard (TRG).
Die QOL-Fragebögen QLQ-C30 und CR38 wurden von den Patienten vor und nach der CRT, nach der Operation und während der Nachsorge ausgefüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (cT3-4 oder positiver regionaler Lymphknoten) bei endorektaler Sonographie (EUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens waren für diese Studie qualifiziert. Der Abstand vom Analrand (AV) sollte 10 cm nicht überschreiten, gemessen mit starrer Proktoskopie. Thorax- und Abdominal-Computertomographie (CT)-Untersuchungen wurden durchgeführt, um Fernmetastasen auszuschließen. Leistungsstatus ECOG 0-1.
Ausschlusskriterien:
Frühere Behandlung von Rektumkarzinom (RT, Chemotherapie oder chirurgische Resektion). Frühere Diagnose anderer Krebsarten außer hellem Hautkrebs. Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten. Leberinsuffizienz und Nierenversagen. Schwangerschaft. Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabin
Neoadjuvantes Capecitabin plus RT
|
Neoadjuvantes Capecitabin gleichzeitig mit externer Strahlentherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
Neoadjuvantes 5-Fluorouracil plus RT
|
Neoadjuvanter Bolus 5-Fluorouracil gleichzeitig mit externer Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Downstaging
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach CRT
|
Klinisches Downstaging nach neoadjuvanter Behandlung
|
6-8 Wochen nach CRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologisches Downstaging
Zeitfenster: 8 Wochen nach CRT
|
Pathologisches Downstaging nach neoadjuvanter Behandlung
|
8 Wochen nach CRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Saif MW, Hashmi S, Zelterman D, Almhanna K, Kim R. Capecitabine vs continuous infusion 5-FU in neoadjuvant treatment of rectal cancer. A retrospective review. Int J Colorectal Dis. 2008 Feb;23(2):139-45. doi: 10.1007/s00384-007-0382-z. Epub 2007 Oct 2.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Suarez J, Vera R, Balen E, Gomez M, Arias F, Lera JM, Herrera J, Zazpe C. Pathologic response assessed by Mandard grade is a better prognostic factor than down staging for disease-free survival after preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2008 Jul;10(6):563-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01424.x. Epub 2007 Dec 7.
- Tulchinsky H, Shmueli E, Figer A, Klausner JM, Rabau M. An interval >7 weeks between neoadjuvant therapy and surgery improves pathologic complete response and disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2661-7. doi: 10.1245/s10434-008-9892-3. Epub 2008 Apr 4.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Yoon WH, Song KS. Comparison of the efficacy of oral capecitabine versus bolus 5-FU in preoperative radiotherapy of locally advanced rectal cancer. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):52-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.52.
- Saif MW. Capecitabine versus continuous-infusion 5-fluorouracil for colorectal cancer: a retrospective efficacy and safety comparison. Clin Colorectal Cancer. 2005 Jul;5(2):89-100. doi: 10.3816/ccc.2005.n.020.
- Taylor FG, Quirke P, Heald RJ, Moran B, Blomqvist L, Swift I, Sebag-Montefiore DJ, Tekkis P, Brown G; MERCURY study group. Preoperative high-resolution magnetic resonance imaging can identify good prognosis stage I, II, and III rectal cancer best managed by surgery alone: a prospective, multicenter, European study. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):711-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b8d52.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP INCA 83/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD könnte auf Anfrage nach Genehmigung des IRB geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bösartiger rektaler Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Orales Capecitabin-Produkt
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAbgeschlossen
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
Zhiyong YuNoch keine RekrutierungPathologische RestkrebszellenChina
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteAbgeschlossenMetastasierter BrustkrebsGriechenland
-
Semmelweis UniversityAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien