Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Capecitabine Versus Bolus 5-Fu A sugárterápiához társulva a végbélrák neoadjuváns kezelésére. (INCAGI004)

2018. február 5. frissítette: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

Egy randomizált, kétkarú vizsgálat, amely a műtét előtti, orális kapecitabint alkalmazó CRT-t hasonlította össze a bolus 5-FU/LV-vel egyidejűleg külső sugársugárzással (50,5 Gy/28 frakció) lokálisan előrehaladott végbélrák esetén. A fő eredmény a CRT után 6-8 héttel MRI-vel és endorectalis US-val értékelt klinikai válasz volt. A másodlagos végpontok a kóros válasz, a káros hatások, a záróizom megőrzése, az életminőség, az OS és a DFS voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T3-4 vagy N>0 M0 rektális adenocarcinomában szenvedő betegeket az anális határtól 10 cm-en belül randomizálták két kezelési karba: (1) kapecitabina orálisan 825 mg/m2 naponta kétszer. Heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül és (2) bolus intravénás 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 az első és az ötödik héten, mindkettő kismedencei sugárkezeléssel kombinálva, összdózis 50,4 Gy 28 frakcióban. A CRT előtti és utáni klinikai stádiumot kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI), endorectalis ultrahang (ERUS) és mellkasi, hasi és kismedencei számítógépes tomográfia segítségével határoztuk meg. A műtétet 6-8 héttel a CRT után tervezték. A sphincter megőrzését mindig figyelembe vették, ha negatív margók lehetségesek. A patológiai értékelés a stádiumot (TNM 7. kiadás) és a Mandard-féle tumorregressziós fokozatot (TRG) foglalta magában. A QLQ-C30 és CR38 QOL kérdőíveket a betegek CRT előtt és után, műtét után és követés során töltötték ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott végbélrákban (cT3-4 vagy pozitív regionális nyirokcsomó) szenvedő betegek endorectalis ultrahangvizsgálaton (EUS) vagy kismedencei mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) minősítették ebbe a vizsgálatba. Az anális szegélytől (AV) mért távolság nem haladhatja meg a 10 cm-t merev proktoszkópiával mérve. Mellkas és hasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot végeztek a távoli áttétek kizárására. Teljesítmény állapota ECOG 0-1.

Kizárási kritériumok:

A végbélrák korábbi kezelése (RT, kemoterápia vagy műtéti reszekció). Más ráktípusok korábbi diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Nem kontrollált társbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget és a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban. Máj- és veseelégtelenség. Terhesség. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai zavarok, amelyek befolyásolhatják a tájékozott beleegyezés megértését.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin
Neoadjuváns kapecitabin plusz RT
Drog: Kapecitabin orális készítmény
Neoadjuváns kapecitabin külső sugárkezeléssel egyidejűleg
Más nevek:
  • Xeloda
Aktív összehasonlító: 5-Flourouracil
Neoadjuváns 5-fluorouracil plusz RT
Drog: 5 Fluorouracil
Neoadjuváns bolus 5-fluorouracil külső sugárkezeléssel egyidejűleg
Más nevek:
  • 5-Fu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai leállítás
Időkeret: 6-8 héttel a CRT után
Klinikai leállás a neoadjuváns kezelés után
6-8 héttel a CRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kóros leépülés
Időkeret: 8 héttel a CRT után
Kóros leépülés a neoadjuváns kezelés után
8 héttel a CRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP INCA 83/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD megosztható, ha az IRB jóváhagyását követően kérik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazma rosszindulatú

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel