Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin versus bolus 5-Fu assosiert med strålebehandling som neoadjuvant behandling for endetarmskreft. (INCAGI004)

5. februar 2018 oppdatert av: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

En randomisert to-arm studie som sammenligner preoperativ CRT ved bruk av oral capecitabin versus bolus 5-FU/LV samtidig med ekstern strålestråling (50,5 Gy/28 fraksjoner) for lokalt avansert rektalkreft. Hovedresultatet var klinisk respons vurdert ved bruk av MR og endorektal UL 6-8 uker etter CRT. Sekundære endepunkter var patologisk respons, uønskede effekter, bevaring av sphyncter, livskvalitet, OS og DFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med rektal adenokarsinom T3-4 eller N>0 M0 innen 10 cm til analkanten ble randomisert i to behandlingsarmer: (1) capecitabina oralt 825 mg/m2 to ganger. 5 dager i uken i 5 uker og (2) bolus intravenøs 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 den første og femte uken, begge kombinert med bekkenstrålebehandling, totaldose 50,4 Gy i 28 fraksjoner. Klinisk stadium før og etter CRT ble bestemt ved hjelp av bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI), endorektal ultrasonografi (ERUS) og bryst-, abdominal- og bekkendatatomografi. Kirurgi ble planlagt 6 til 8 uker etter CRT. Sphincter bevaring ble alltid vurdert når negative marginer var mulig. Patologisk vurdering inkluderte stadium (TNM 7. utgave) og Mandard's Tumor Regression Grade (TRG). QOL spørreskjemaer QLQ-C30 og CR38 ble fylt ut av pasienter før og etter CRT, etter operasjon og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk påvist lokalt avansert rektalkreft (cT3-4 eller positiv regional lymfeknute) på endorektal ultrasonografi (EUS) eller bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) ble kvalifisert for denne studien. Avstand fra analkant (AV) bør ikke overstige 10 cm målt med rigid proktoskopi. Thorax og abdominal computertomografi (CT) undersøkelser ble tatt for å utelukke fjernmetastaser. Ytelsesstatus ECOG 0-1.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling for endetarmskreft (RT, kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon). Tidligere diagnose av andre kreftformer unntatt ikke-melanom hudkreft. Ukontrollerte komorbisjoner inkludert hjertesvikt og miokardieinfarkt de siste 6 månedene. Leverinsuffisiens og nyresvikt. Svangerskap. Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske forstyrrelser som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
Neoadjuvant kapecitabin pluss RT
Legemiddel: Capecitabine oralt produkt
Neoadjuvant Capecitabin samtidig med ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: 5-Flourouracil
Neoadjuvans 5-Fluorouracil pluss RT
Legemiddel: 5 Fluorouracil
Neoadjuvant bolus 5-Fluorouracil samtidig med ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • 5-Fu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nedtrapping
Tidsramme: 6-8 uker etter CRT
Klinisk nedtrapping etter neoadjuvant behandling
6-8 uker etter CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk nedtrapping
Tidsramme: 8 uker etter CRT
Patolgisk downstaging etter neoadjuvant behandling
8 uker etter CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP INCA 83/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles hvis det blir bedt om det etter IRB-godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal neoplasma ondartet

Kliniske studier på Capecitabine oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere