Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин по сравнению с болюсным введением 5-Fu, связанного с лучевой терапией в качестве неоадъювантного лечения рака прямой кишки. (INCAGI004)

5 февраля 2018 г. обновлено: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de Râncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

Рандомизированное двухгрупповое исследование, в котором сравнивали предоперационную СРТ с использованием перорального капецитабина и болюсного введения 5-ФУ/ЛВ в сочетании с наружной лучевой терапией (50,5 Гр/28 фракций) при местнораспространенном раке прямой кишки. Основным исходом был клинический ответ, оцененный с помощью МРТ и эндоректального УЗИ через 6-8 недель после СРТ. Вторичными конечными точками были патологический ответ, побочные эффекты, сохранность сфинктера, качество жизни, ОВ и БСВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с аденокарциномой прямой кишки T3-4 или N>0 M0 в пределах 10 см от края анального отверстия были рандомизированы в две группы лечения: (1) капецитабин перорально 825 мг/м2 два раза в день. 5 дней в неделю в течение 5 недель и (2) болюсное внутривенное введение 5-ФУ/ЛВ 350 мг/м2/20 мг/м2 D1-D5 на первой и пятой неделе, оба в сочетании с лучевой терапией таза, общая доза 50,4 Гр в 28 фракциях. Клиническую стадию до и после СРТ определяли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов малого таза, эндоректальной ультрасонографии (ERUS) и компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза. Операцию планировали через 6-8 недель после СРТ. Сохранение сфинктера всегда рассматривалось, когда были возможны отрицательные края. Патологическая оценка включала стадию (TNM, 7-е изд.) и степень регрессии опухоли Мандарда (TRG). Опросники КЖ QLQ-C30 и CR38 заполнялись пациентами до и после СРТ, после операции и в период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным раком прямой кишки (cT3-4 или положительный региональный лимфатический узел) по данным эндоректального ультразвукового исследования (ЭУЗИ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза были квалифицированы для этого исследования. Расстояние от анального края (AV) не должно превышать 10 см, измеренное при жесткой ректоскопии. Для исключения отдаленных метастазов были проведены компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости. Статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение рака прямой кишки (ЛТ, химиотерапия или хирургическая резекция). Предыдущий диагноз других видов рака, кроме немеланомного рака кожи. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность и инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев. Печеночная недостаточность и почечная недостаточность. Беременность. Серьезные неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на понимание информированного согласия.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин
Неоадъювантная терапия капецитабином плюс ЛТ
Лекарство: Капецитабин пероральный продукт
Неоадъювантная терапия капецитабином одновременно с дистанционной лучевой терапией
Другие имена:
  • Кселода
Активный компаратор: 5-фторурацил
Неоадъювант 5-фторурацил плюс RT
Лекарство: 5Фторурацил
Неоадъювантное болюсное введение 5-фторурацила одновременно с дистанционной лучевой терапией
Другие имена:
  • 5-Фу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое понижение стадии
Временное ограничение: 6-8 недель после КРТ
Клиническое снижение стадии после неоадъювантного лечения
6-8 недель после КРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическое занижение
Временное ограничение: 8 недель после КРТ
Патологическое снижение стадии после неоадъювантного лечения
8 недель после КРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP INCA 83/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу после утверждения IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин пероральный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться