卡培他滨与推注 5-Fu 联合放疗作为直肠癌的新辅助治疗。 (INCAGI004)
2018年2月5日 更新者：Rodrigo Otavio de Castro Araujo、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina 与 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de Reto Localmente avançado：INCAGI004。
一项随机双臂研究，比较使用口服卡培他滨的术前 CRT 与推注 5-FU/LV 联合外照射（50.5 Gy/28 次）治疗局部晚期直肠癌。
主要结果是在 CRT 后 6-8 周使用 MRI 和直肠内超声评估的临床反应。
次要终点是病理反应、不良反应、括约肌保留、生活质量、OS 和 DFS。
研究概览
详细说明
患有直肠腺癌 T3-4 或距肛缘 10 厘米内 N>0 M0 的患者被随机分为两个治疗组：(1) 卡培他滨口服 825mg/m2 bid。
每周 5 天，持续 5 周；(2) 第一周和第五周 D1-D5 推注静脉注射 5-FU/LV 350mg/m2/20mg/m2，均联合盆腔放疗，总剂量 50.4 Gy，分 28 次。
使用盆腔磁共振成像 (MRI)、直肠内超声检查 (ERUS) 和胸部、腹部和盆腔计算机断层扫描确定 CRT 前后的临床分期。
计划在 CRT 后 6 至 8 周进行手术。
当可能出现负切缘时，始终考虑保留括约肌。
病理学评估包括分期（TNM 第 7 版）和 Mandard 肿瘤消退等级 (TRG)。
QOL 问卷 QLQ-C30 和 CR38 由患者在 CRT 前后、手术后和随访期间完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经直肠内超声 (EUS) 或盆腔磁共振成像 (MRI) 组织学证实为局部晚期直肠癌（cT3-4 或阳性区域淋巴结）的患者符合本研究的条件。 使用硬直肠镜检查测量的距肛缘 (AV) 的距离不应超过 10 厘米。 进行胸部和腹部计算机断层扫描 (CT) 检查以排除远处转移。 性能状态 ECOG 0-1。
排除标准：
既往接受过直肠癌治疗（放疗、化疗或手术切除）。 除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的既往诊断。 过去 6 个月内未控制的合并症，包括心力衰竭和心肌梗塞。 肝功能不全和肾功能衰竭。 怀孕。 可能影响对知情同意的理解的严重神经或精神障碍。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨
新辅助卡培他滨联合放疗
|
新辅助卡培他滨伴随外照射放疗
其他名称：
|
|
有源比较器：5-氟尿嘧啶
新辅助 5-氟尿嘧啶加放疗
|
新辅助推注 5-氟尿嘧啶伴随外照射放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床降期
大体时间：CRT 后 6-8 周
|
新辅助治疗后临床降期
|
CRT 后 6-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理性降期
大体时间：CRT 后 8 周
|
新辅助治疗后病理性降期
|
CRT 后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Saif MW, Hashmi S, Zelterman D, Almhanna K, Kim R. Capecitabine vs continuous infusion 5-FU in neoadjuvant treatment of rectal cancer. A retrospective review. Int J Colorectal Dis. 2008 Feb;23(2):139-45. doi: 10.1007/s00384-007-0382-z. Epub 2007 Oct 2.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Suarez J, Vera R, Balen E, Gomez M, Arias F, Lera JM, Herrera J, Zazpe C. Pathologic response assessed by Mandard grade is a better prognostic factor than down staging for disease-free survival after preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2008 Jul;10(6):563-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01424.x. Epub 2007 Dec 7.
- Tulchinsky H, Shmueli E, Figer A, Klausner JM, Rabau M. An interval >7 weeks between neoadjuvant therapy and surgery improves pathologic complete response and disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2661-7. doi: 10.1245/s10434-008-9892-3. Epub 2008 Apr 4.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Yoon WH, Song KS. Comparison of the efficacy of oral capecitabine versus bolus 5-FU in preoperative radiotherapy of locally advanced rectal cancer. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):52-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.52.
- Saif MW. Capecitabine versus continuous-infusion 5-fluorouracil for colorectal cancer: a retrospective efficacy and safety comparison. Clin Colorectal Cancer. 2005 Jul;5(2):89-100. doi: 10.3816/ccc.2005.n.020.
- Taylor FG, Quirke P, Heald RJ, Moran B, Blomqvist L, Swift I, Sebag-Montefiore DJ, Tekkis P, Brown G; MERCURY study group. Preoperative high-resolution magnetic resonance imaging can identify good prognosis stage I, II, and III rectal cancer best managed by surgery alone: a prospective, multicenter, European study. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):711-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b8d52.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2016年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨口服产品的临床试验
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 中国, 丹麦, 英国, 大韩民国, 加拿大, 德国, 意大利, 比利时, 西班牙, 日本, 法国, 台湾, 希腊, 巴西, 瑞典, 波多黎各
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中