Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin versus bolus 5-Fu spojený s radioterapií jako neoadjuvantní léčba rakoviny rekta. (INCAGI004)

5. února 2018 aktualizováno: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizado de Fase II Com Capecitabina versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radiotherapy no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Místní avançado: INCAGI004.

Randomizovaná dvouramenná studie srovnávající předoperační CRT s použitím perorálního kapecitabinu versus bolus 5-FU/LV současně se zevním zářením (50,5 Gy/28 frakcí) u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Hlavním výsledkem byla klinická odpověď hodnocená pomocí MRI a endorektálního US 6-8 týdnů po CRT. Sekundárními cílovými parametry byly patologická odpověď, nežádoucí účinky, zachování sphynkteru, kvalita života, OS a DFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rektálním adenokarcinomem T3-4 nebo N>0 M0 do 10 cm k análnímu okraji byli randomizováni do dvou léčebných ramen: (1) kapecitabina perorálně 825 mg/m2 bid. 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů a (2) bolus intravenózně 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 v prvním a pátém týdnu, obě kombinované s radioterapií pánve, celková dávka 50,4 Gy ve 28 frakcích. Klinické stadium před a po CRT bylo stanoveno pomocí magnetické rezonance pánve (MRI), endorektální ultrasonografie (ERUS) a počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve. Operace byla plánována 6 až 8 týdnů po CRT. Zachování svěrače bylo zvažováno vždy, když byly možné negativní okraje. Patologické hodnocení zahrnovalo stadium (TNM 7. vydání) a Mandardův stupeň regrese tumoru (TRG). QOL dotazníky QLQ-C30 a CR38 vyplňovali pacienti před a po CRT, po operaci a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii byli kvalifikováni pacienti s histologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem rekta (cT3-4 nebo pozitivní regionální lymfatická uzlina) na endorektální ultrasonografii (EUS) nebo pánevní magnetické rezonanci (MRI). Vzdálenost od análního okraje (AV) by neměla přesáhnout 10 cm měřeno rigidní proktoskopií. Bylo provedeno vyšetření hrudníku a břišní počítačové tomografie (CT), aby se vyloučily vzdálené metastázy. Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba rakoviny rekta (RT, chemoterapie nebo chirurgická resekce). Předchozí diagnóza jiných druhů rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže. Nekontrolované přidružené choroby včetně srdečního selhání a infarktu myokardu v předchozích 6 měsících. Jaterní insuficience a selhání ledvin. Těhotenství. Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit porozumění informovanému souhlasu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin
Neoadjuvantní kapecitabin plus RT
Lék: Kapecitabin perorální přípravek
Neoadjuvantní kapecitabin souběžně se zevní radioterapií
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: 5-Flourouracil
Neoadjuvantní 5-Fluoruracil plus RT
Lék: 5 fluoruracil
Neoadjuvantní bolus 5-fluorouracil souběžně se zevní radioterapií
Ostatní jména:
  • 5-Fu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický downstaging
Časové okno: 6-8 týdnů po CRT
Klinický downstaging po neoadjuvantní léčbě
6-8 týdnů po CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický downstaging
Časové okno: 8 týdnů po CRT
Patologický downstaging po neoadjuvantní léčbě
8 týdnů po CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP INCA 83/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD by mohlo být sdíleno, pokud o to bude požádáno po schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit