Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin versus Bolus 5-Fu associerad med strålbehandling som neoadjuvant behandling för ändtarmscancer. (INCAGI004)

5 februari 2018 uppdaterad av: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

En randomiserad tvåarmad studie som jämförde preoperativ CRT med oral capecitabin mot bolus 5-FU/LV samtidigt med extern strålning (50,5 Gy/28 fraktioner) för lokalt avancerad rektalcancer. Huvudresultatet var kliniskt svar bedömt med MRT och endorektal UL 6-8 veckor efter CRT. Sekundära effektmått var patologiskt svar, biverkningar, bevarande av sphyncter, livskvalitet, OS och DFS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med rektalt adenokarcinom T3-4 eller N>0 M0 inom 10 cm till analkant randomiserades i två behandlingsarmar: (1) capecitabina oralt 825 mg/m2 två gånger dagligen. 5 dagar i veckan i 5 veckor och (2) bolus intravenös 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 den första och femte veckan, båda kombinerade med bäckenstrålbehandling, total dos 50,4 Gy i 28 fraktioner. Det kliniska stadiet före och efter CRT bestämdes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI), endorektal ultraljud (ERUS) och datortomografi av bröst, buk och bäcken. Operation planerades 6 till 8 veckor efter CRT. Bevarande av sfinkter övervägdes alltid när negativa marginaler var möjliga. Patologisk bedömning inkluderade stadium (TNM 7:e upplagan) och Mandards tumörregressionsgrad (TRG). QOL frågeformulär QLQ-C30 och CR38 fylldes i av patienter före och efter CRT, efter operation och under uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt bevisad lokalt avancerad rektalcancer (cT3-4 eller positiv regional lymfkörtel) på endorektal ultraljud (EUS) eller bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT) kvalificerades för denna studie. Avståndet från analkanten (AV) bör inte överstiga 10 cm mätt med stel proktoskopi. Thorax och buken datortomografi (CT) undersökningar gjordes för att utesluta fjärrmetastaser. Prestandastatus ECOG 0-1.

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling för ändtarmscancer (RT, kemoterapi eller kirurgisk resektion). Tidigare diagnos av andra cancerformer utom icke-melanom hudcancer. Okontrollerade sjukdomar inklusive hjärtsvikt och myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna. Leverinsufficiens och njursvikt. Graviditet. Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka förståelsen av informerat samtycke.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin
Neoadjuvant capecitabin plus RT
Läkemedel: Capecitabin oral produkt
Neoadjuvant Capecitabin samtidigt med extern strålbehandling
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: 5-Flourouracil
Neoadjuvans 5-Fluorouracil plus RT
Läkemedel: 5 Fluorouracil
Neoadjuvant bolus 5-Fluorouracil samtidigt med extern strålbehandling
Andra namn:
  • 5-Fu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nedtrappning
Tidsram: 6-8 veckor efter CRT
Klinisk nedtrappning efter neoadjuvant behandling
6-8 veckor efter CRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk nedgång
Tidsram: 8 veckor efter CRT
Patolgisk downstaging efter neoadjuvant behandling
8 veckor efter CRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP INCA 83/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på begäran efter IRB-godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasma malign

Kliniska prövningar på Capecitabin oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera