Capecitabine Versus Bolus 5-Fu, joka liittyy sädehoitoon peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitona. (INCAGI004)
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
Satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa verrattiin ennen leikkausta CRT:tä käyttäen oraalista kapesitabiinia verrattuna bolus-5-FU/LV-annokseen, joka on annettu samanaikaisesti ulkoisen säteen säteilyn kanssa (50,5 Gy/28 fraktiota) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Päätulos oli kliininen vaste, joka arvioitiin magneettikuvauksella ja endorektaalisella U:lla 6-8 viikkoa CRT:n jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat patologinen vaste, haittavaikutukset, sulkijalihaksen säilyminen, elämänlaatu, käyttöjärjestelmä ja DFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli peräsuolen adenokarsinooma T3-4 tai N > 0 M0 10 cm:n sisällä peräaukon reunasta, satunnaistettiin kahteen hoitohaaraan: (1) kapesitabiini suun kautta 825 mg/m2 bid.
5 päivää viikossa 5 viikon ajan ja (2) bolusinsuoninen 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 ensimmäisenä ja viidennen viikon aikana, molemmat yhdistettynä lantion sädehoitoon, kokonaisannos 50,4 Gy 28 fraktiossa.
Kliininen vaihe ennen ja jälkeen CRT:n määritettiin käyttämällä lantion magneettikuvausta (MRI), endorektaalista ultraäänitutkimusta (ERUS) ja rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografiaa.
Leikkaus suunniteltiin 6-8 viikkoa CRT:n jälkeen.
Sulkijalihaksen säilyttämistä harkittiin aina, kun negatiiviset marginaalit olivat mahdollisia.
Patologinen arviointi sisälsi vaiheen (TNM 7. painos) ja Mandardin tuumorin regressioasteen (TRG).
Potilaat täyttivät QOL-kyselylomakkeet QLQ-C30 ja CR38 ennen ja jälkeen CRT:n, leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla oli histologisesti todettu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (cT3-4 tai positiivinen alueellinen imusolmuke) endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) tai lantion magneettikuvauksessa (MRI), kelpuutettiin tähän tutkimukseen. Etäisyys peräaukon reunasta (AV) ei saa ylittää 10 cm mitattuna jäykällä proktoskoopialla. Rintakehän ja vatsan tietokonetomografiatutkimukset (CT) otettiin kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi. Suorituskykytila ECOG 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi peräsuolen syövän hoito (RT, kemoterapia tai kirurginen resektio). Muiden syöpien aiempi diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta. Raskaus. Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini
Neoadjuvantti kapesitabiini plus RT
|
Neoadjuvantti kapesitabiini samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili
Neoadjuvantti 5-fluorourasiili plus RT
|
Neoadjuvanttibolus 5-fluorourasiili samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen alennus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa CRT:n jälkeen
|
Neoadjuvanttihoidon jälkeinen kliininen vaihe
|
6-8 viikkoa CRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vähentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa CRT:n jälkeen
|
Patologinen downstaging neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
8 viikkoa CRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Saif MW, Hashmi S, Zelterman D, Almhanna K, Kim R. Capecitabine vs continuous infusion 5-FU in neoadjuvant treatment of rectal cancer. A retrospective review. Int J Colorectal Dis. 2008 Feb;23(2):139-45. doi: 10.1007/s00384-007-0382-z. Epub 2007 Oct 2.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Suarez J, Vera R, Balen E, Gomez M, Arias F, Lera JM, Herrera J, Zazpe C. Pathologic response assessed by Mandard grade is a better prognostic factor than down staging for disease-free survival after preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2008 Jul;10(6):563-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01424.x. Epub 2007 Dec 7.
- Tulchinsky H, Shmueli E, Figer A, Klausner JM, Rabau M. An interval >7 weeks between neoadjuvant therapy and surgery improves pathologic complete response and disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2661-7. doi: 10.1245/s10434-008-9892-3. Epub 2008 Apr 4.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Yoon WH, Song KS. Comparison of the efficacy of oral capecitabine versus bolus 5-FU in preoperative radiotherapy of locally advanced rectal cancer. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):52-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.52.
- Saif MW. Capecitabine versus continuous-infusion 5-fluorouracil for colorectal cancer: a retrospective efficacy and safety comparison. Clin Colorectal Cancer. 2005 Jul;5(2):89-100. doi: 10.3816/ccc.2005.n.020.
- Taylor FG, Quirke P, Heald RJ, Moran B, Blomqvist L, Swift I, Sebag-Montefiore DJ, Tekkis P, Brown G; MERCURY study group. Preoperative high-resolution magnetic resonance imaging can identify good prognosis stage I, II, and III rectal cancer best managed by surgery alone: a prospective, multicenter, European study. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):711-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b8d52.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP INCA 83/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa, jos sitä pyydetään IRB-hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen kasvain Pahanlaatuinen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini oraalivalmiste
-
RenJi HospitalLopetettuMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada