Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine versus bolus 5-Fu geassocieerd met radiotherapie als neoadjuvante behandeling voor endeldarmkanker. (INCAGI004)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Gerandomiseerde fase II met Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin in Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de kanker van Reto Localmente avançado: INCAGI004.

Een gerandomiseerde tweearmige studie waarin preoperatieve CRT met orale capecitabine werd vergeleken met bolus 5-FU/LV gelijktijdig met uitwendige bestraling (50,5 Gy/28 fracties) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. De belangrijkste uitkomst was de klinische respons beoordeeld met behulp van MRI en endorectale US 6-8 weken na CRT. Secundaire eindpunten waren pathologische respons, bijwerkingen, behoud van de sluitspier, kwaliteit van leven, OS en DFS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met rectaal adenocarcinoom T3-4 of N>0 M0 binnen 10 cm tot anale rand werden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: (1) capecitabina oraal 825 mg/m2 tweemaal daags. 5 dagen per week gedurende 5 weken en (2) intraveneuze bolus 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 in de eerste en vijfde week, beide gecombineerd met bekkenbestraling, totale dosis 50,4 Gy in 28 fracties. Klinische fase voor en na CRT werd bepaald met behulp van bekken Magnetic Resonance Imaging (MRI), endorectale echografie (ERUS) en computertomografie van borst, buik en bekken. Chirurgie was gepland 6 tot 8 weken na CRT. Sphincterbehoud werd altijd overwogen wanneer negatieve marges mogelijk waren. Pathologische beoordeling omvatte stadium (TNM 7e ed.) en Mandard's Tumor Regression Grade (TRG). KvL-vragenlijsten QLQ-C30 en CR38 werden ingevuld door patiënten voor en na CRT, na de operatie en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch bewezen lokaal gevorderde rectumkanker (cT3-4 of positieve regionale lymfeklier) op endorectale echografie (EUS) of bekken Magnetic Resonance Imaging (MRI) kwamen in aanmerking voor deze studie. De afstand vanaf de anale berm (AV) mag niet groter zijn dan 10 cm, gemeten met rigide proctoscopie. Thorax- en abdominale computertomografie (CT) -examens werden afgenomen om metastasen op afstand uit te sluiten. Prestatiestatus ECOG 0-1.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling voor endeldarmkanker (RT, chemotherapie of chirurgische resectie). Eerdere diagnose van andere vormen van kanker behalve niet-melanome huidkanker. Ongecontroleerde comorbiditeiten waaronder hartfalen en miocardinfarct in de voorgaande 6 maanden. Leverinsufficiëntie en nierfalen. Zwangerschap. Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen die het begrip van geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine
Neoadjuvante capecitabine plus RT
Geneesmiddel: Capecitabine oraal product
Neoadjuvante capecitabine gelijktijdig met uitwendige radiotherapie
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: 5-Flourouracil
Neoadjuvant 5-fluorouracil plus RT
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Neoadjuvante bolus 5-fluorouracil gelijktijdig met uitwendige radiotherapie
Andere namen:
  • 5-Fu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische downstaging
Tijdsspanne: 6-8 weken na CRT
Klinische downstaging na neoadjuvante behandeling
6-8 weken na CRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische neergang
Tijdsspanne: 8 weken na CRT
Pathologische downstaging na neoadjuvante behandeling
8 weken na CRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP INCA 83/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld op verzoek na goedkeuring door de IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectaal neoplasma maligne

Klinische onderzoeken op Capecitabine oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren