Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin versus Bolus 5-Fu associeret med strålebehandling som neoadjuverende behandling af rektalcancer. (INCAGI004)

5. februar 2018 opdateret af: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

En randomiseret to-arm undersøgelse, der sammenligner præoperativ CRT ved brug af oral capecitabin versus bolus 5-FU/LV samtidig med ekstern strålestråling (50,5 Gy/28 fraktioner) for lokalt fremskreden rektalcancer. Hovedresultatet var klinisk respons vurderet ved hjælp af MR og endorektal UL 6-8 uger efter CRT. Sekundære endepunkter var patologisk respons, bivirkninger, sphyncter-bevarelse, livskvalitet, OS og DFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med rektalt adenokarcinom T3-4 eller N>0 M0 inden for 10 cm til analkanten blev randomiseret i to behandlingsarme: (1) capecitabina oralt 825 mg/m2 bid. 5 dage om ugen i 5 uger og (2) bolus intravenøs 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 på den første og femte uge, begge kombineret med bækkenstrålebehandling, total dosis 50,4 Gy i 28 fraktioner. Klinisk stadium før og efter CRT blev bestemt ved hjælp af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), endorektal ultralyd (ERUS) og bryst-, abdominal- og bækkencomputertomografi. Operation var planlagt 6 til 8 uger efter CRT. Bevarelse af sphincter blev altid overvejet, når negative marginer var mulige. Patologisk vurdering omfattede stadium (TNM 7. udgave) og Mandards tumorregressionsgrad (TRG). QOL-spørgeskemaer QLQ-C30 og CR38 blev udfyldt af patienter før og efter CRT, efter operation og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk dokumenteret lokalt fremskreden rektal cancer (cT3-4 eller positiv regional lymfeknude) på endorektal ultralyd (EUS) eller bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev kvalificeret til denne undersøgelse. Afstand fra anal rand (AV) bør ikke overstige 10 cm målt med rigid proktoskopi. Thorax og abdominal computertomografi (CT) undersøgelser blev taget for at udelukke fjernmetastaser. Ydelsesstatus ECOG 0-1.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling for endetarmskræft (RT, kemoterapi eller kirurgisk resektion). Tidligere diagnosticering af andre kræftformer undtagen ikke-melanom hudkræft. Ukontrollerede følgesygdomme inklusive hjertesvigt og miokardieinfarkt i de foregående 6 måneder. Leverinsufficiens og nyresvigt. Graviditet. Alvorlige neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin
Neoadjuverende capecitabin plus RT
Medicin: Capecitabin oralt produkt
Neoadjuverende Capecitabin samtidig med ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: 5-Flourouracil
Neoadjuvans 5-Fluorouracil plus RT
Medicin: 5 Fluorouracil
Neoadjuverende bolus 5-Fluorouracil samtidig med ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • 5-Fu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk downstage
Tidsramme: 6-8 uger efter CRT
Klinisk downstaging efter neoadjuverende behandling
6-8 uger efter CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk downstage
Tidsramme: 8 uger efter CRT
Patolgisk downstaging efter neoadjuverende behandling
8 uger efter CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP INCA 83/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kunne deles, hvis det blev anmodet om efter IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Capecitabin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner