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Capécitabine Versus Bolus 5-Fu Associé à La Radiothérapie Comme Traitement Néoadjuvant Du Cancer Rectal. (INCAGI004)

5 février 2018 mis à jour par: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin in Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado : INCAGI004.

Une étude randomisée à deux bras comparant la CRT préopératoire utilisant la capécitabine orale à un bolus de 5-FU/LV concomitant à une radiothérapie externe (50,5 Gy/28 fractions) pour le cancer du rectum localement avancé. Le principal critère de jugement était la réponse clinique évaluée par IRM et échographie endorectale 6 à 8 semaines après CRT. Les critères d'évaluation secondaires étaient la réponse pathologique, les effets indésirables, la préservation du sphyncter, la qualité de vie, la SG et la SSM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs d'un adénocarcinome rectal T3-4 ou N>0 M0 à moins de 10 cm de la marge anale ont été randomisés dans deux bras de traitement : (1) capécitabine par voie orale 825 mg/m2 bid. 5 jours par semaine pendant 5 semaines et (2) bolus intraveineux 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 J1-J5 la première et la cinquième semaine, tous deux combinés à la radiothérapie pelvienne, dose totale 50,4 Gy en 28 fractions. Le stade clinique avant et après CRT a été déterminé à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM), de l'échographie endorectale (ERUS) et de la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne. La chirurgie était planifiée 6 à 8 semaines après le CRT. La préservation du sphincter était toujours envisagée lorsque des marges négatives étaient possibles. L'évaluation pathologique comprenait le stade (TNM 7e éd.) et le grade de régression tumorale de Mandard (TRG). Les questionnaires QOL QLQ-C30 et CR38 ont été remplis par les patients avant et après CRT, après chirurgie et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé histologiquement prouvé (cT3-4 ou ganglion lymphatique régional positif) à l'échographie endorectale (EUS) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne ont été qualifiés pour cette étude. La distance de la marge anale (AV) ne doit pas dépasser 10 cm mesurés avec une rectoscopie rigide. Des examens tomodensitométriques (TDM) thoraciques et abdominaux ont été effectués pour exclure une métastase à distance. État des performances ECOG 0-1.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur du cancer du rectum (RT, chimiothérapie ou résection chirurgicale). Diagnostic antérieur d'autres cancers, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Comorbitités non contrôlées, y compris insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. Insuffisance hépatique et insuffisance rénale. Grossesse. Troubles neurologiques ou psychiatriques graves pouvant affecter la compréhension du consentement éclairé.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine
Capécitabine néoadjuvante plus RT
Médicament: Produit oral capécitabine
Capécitabine néoadjuvante concomitante à la radiothérapie externe
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: 5-Florouracil
Néoadjuvant 5-Fluorouracile plus RT
Médicament: 5Fluorouracile
Bolus néoadjuvant 5-Fluorouracil concomitante à la radiothérapie externe
Autres noms:
  • 5-Fu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassement clinique
Délai: 6-8 semaines après CRT
Déclassement clinique après traitement néoadjuvant
6-8 semaines après CRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassement pathologique
Délai: 8 semaines après CRT
Déclassement pathologique après traitement néoadjuvant
8 semaines après CRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP INCA 83/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD pourrait être partagé sur demande après l'approbation de la CISR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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