Capecitabina versus bolo de 5-Fu asociado a radioterapia como tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto. (INCAGI004)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
Un estudio aleatorizado de dos brazos que comparó la TRC preoperatoria con capecitabina oral versus 5-FU/LV en bolo concomitante con radiación de haz externo (50,5 Gy/28 fracciones) para el cáncer de recto localmente avanzado.
El resultado principal fue la respuesta clínica evaluada mediante resonancia magnética y ecografía endorrectal 6-8 semanas después de la TRC.
Los criterios de valoración secundarios fueron la respuesta patológica, los efectos adversos, la preservación del esfínter, la calidad de vida, la SG y la DFS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que albergaban adenocarcinoma rectal T3-4 o N>0 M0 dentro de los 10 cm hasta el margen anal se aleatorizaron en dos brazos de tratamiento: (1) capecitabina por vía oral 825 mg/m2 dos veces al día.
5 días a la semana durante 5 semanas y (2) bolo intravenoso de 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 en la primera y quinta semana, ambos combinados con radioterapia pélvica, dosis total 50,4 Gy en 28 fracciones.
El estadio clínico antes y después de la TRC se determinó mediante resonancia magnética (RM) pélvica, ultrasonografía endorrectal (ERUS) y tomografía computarizada torácica, abdominal y pélvica.
La cirugía se planeó de 6 a 8 semanas después de la TRC.
Siempre se consideró la preservación del esfínter cuando los márgenes negativos eran posibles.
La evaluación patológica incluyó el estadio (TNM 7.ª ed.) y el grado de regresión tumoral (TRG) de Mandard.
Los cuestionarios QOL QLQ-C30 y CR38 fueron completados por pacientes antes y después de la TRC, después de la cirugía y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado comprobado histológicamente (cT3-4 o ganglio linfático regional positivo) mediante ultrasonografía endorrectal (EUS) o resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica fueron calificados para este estudio. La distancia desde el borde anal (AV) no debe exceder los 10 cm medidos con proctoscopia rígida. Se realizaron exámenes de tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen para descartar metástasis a distancia. Estado de rendimiento ECOG 0-1.
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo de cáncer de recto (RT, quimioterapia o resección quirúrgica). Diagnóstico previo de otros cánceres excepto cáncer de piel no melanoma. Comorbilidades no controladas que incluyen insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores. Insuficiencia hepática y falla renal. El embarazo. Alteraciones neurológicas o psiquiátricas graves que puedan afectar la comprensión del consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabina
Capecitabina neoadyuvante más RT
|
Capecitabina neoadyuvante concomitante con radioterapia de haz externo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 5-fluorouracilo
Neoadyuvante 5-Fluorouracilo más RT
|
Bolo neoadyuvante de 5-fluorouracilo concomitante con radioterapia de haz externo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descenso clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la TRC
|
Descenso clínico tras tratamiento neoadyuvante
|
6-8 semanas después de la TRC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descenso patológico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la TRC
|
Downstaging anatomopatológico tras tratamiento neoadyuvante
|
8 semanas después de la TRC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
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- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
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- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CEP INCA 83/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD podría compartirse si se solicita después de la aprobación del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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