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Capecitabina Versus Bolus 5-Fu associato alla radioterapia come trattamento neoadiuvante per il cancro del retto. (INCAGI004)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo Randomizado de Fase II Con Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin in Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.

Uno studio randomizzato a due bracci che ha confrontato la CRT preoperatoria con capecitabina orale rispetto al bolo di 5-FU/LV in concomitanza con la radioterapia esterna (50,5 Gy/28 frazioni) per il carcinoma del retto localmente avanzato. L'outcome principale era la risposta clinica valutata mediante risonanza magnetica e US endorettale 6-8 settimane dopo la CRT. Gli endpoint secondari erano la risposta patologica, gli effetti avversi, la conservazione dello sfintere, la qualità della vita, l'OS e la DFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con adenocarcinoma rettale T3-4 o N>0 M0 entro 10 cm dal bordo anale sono stati randomizzati in due bracci di trattamento: (1) capecitabina per via orale 825 mg/m2 bid. 5 giorni a settimana per 5 settimane e (2) bolo endovenoso di 5-FU/LV 350 mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 nella prima e quinta settimana, entrambi combinati con radioterapia pelvica, dose totale 50,4 Gy in 28 frazioni. Lo stadio clinico prima e dopo la CRT è stato determinato utilizzando la risonanza magnetica pelvica (MRI), l'ecografia endorettale (ERUS) e la tomografia computerizzata toracica, addominale e pelvica. L'intervento chirurgico è stato pianificato da 6 a 8 settimane dopo la CRT. La conservazione dello sfintere è stata sempre presa in considerazione quando erano possibili margini negativi. La valutazione patologica includeva lo stadio (TNM 7th Ed.) e il grado di regressione tumorale di Mandard (TRG). I questionari QOL QLQ-C30 e CR38 sono stati compilati dai pazienti prima e dopo la CRT, dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato istologicamente (cT3-4 o linfonodo regionale positivo) all'ecografia endorettale (EUS) o alla risonanza magnetica pelvica (MRI) sono stati qualificati per questo studio. La distanza dal margine anale (AV) non deve superare i 10 cm misurati con proctoscopia rigida. Sono stati effettuati esami di tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome per escludere metastasi a distanza. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento per il cancro del retto (RT, chemioterapia o resezione chirurgica). Precedenti diagnosi di altri tumori ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Comorbilità incontrollate tra cui insufficienza cardiaca e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti. Insufficienza epatica e insufficienza renale. Gravidanza. Gravi disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare la comprensione del consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina
Capecitabina neoadiuvante più RT
Droga: Capecitabina Prodotto orale
Capecitabina neoadiuvante in concomitanza con radioterapia a fasci esterni
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: 5-Flourouracile
5-Fluorouracile neoadiuvante più RT
Droga: 5Fluorouracile
Bolo neoadiuvante di 5-Fluorouracile concomitante alla radioterapia a fasci esterni
Altri nomi:
  • 5-Fu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging clinico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo CRT
Downstaging clinico dopo trattamento neoadiuvante
6-8 settimane dopo CRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging patologico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo CRT
Downstaging patologico dopo trattamento neoadiuvante
8 settimane dopo CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP INCA 83/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe essere condiviso se richiesto dopo l'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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