Capecitabina Versus Bolus 5-Fu Associado à Radioterapia como Tratamento Neoadjuvante do Câncer Retal. (INCAGI004)
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
Um estudo randomizado de dois braços comparando TRC pré-operatória usando capecitabina oral versus 5-FU/LV em bolus concomitante a radiação externa (50,5 Gy/28 frações) para câncer retal localmente avançado.
O desfecho principal foi a resposta clínica avaliada por ressonância magnética e US endorretal 6-8 semanas após a TRC.
Os endpoints secundários foram resposta patológica, efeitos adversos, preservação do esfíncter, qualidade de vida, OS e DFS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com adenocarcinoma retal T3-4 ou N>0 M0 dentro de 10 cm até a borda anal foram randomizados em dois grupos de tratamento: (1) capecitabina oral 825mg/m2 bid.
5 dias por semana durante 5 semanas e (2) bolus intravenoso de 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 na primeira e quinta semanas, ambos combinados à radioterapia pélvica, dose total 50,4 Gy em 28 frações.
O estágio clínico antes e depois da TRC foi determinado por ressonância magnética (RM) pélvica, ultrassonografia endorretal (ERUS) e tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve.
A cirurgia foi planejada 6 a 8 semanas após a TRC.
A preservação do esfíncter sempre foi considerada quando margens negativas eram possíveis.
A avaliação patológica incluiu estágio (TNM 7ª Ed.) e Grau de Regressão Tumoral (TRG) de Mandard.
Os questionários de qualidade de vida QLQ-C30 e CR38 foram preenchidos pelos pacientes antes e depois da TRC, após a cirurgia e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer retal localmente avançado comprovado histologicamente (cT3-4 ou linfonodo regional positivo) em ultrassonografia endorretal (EUS) ou ressonância magnética pélvica (MRI) foram qualificados para este estudo. A distância da borda anal (AV) não deve exceder 10 cm medidos com proctoscopia rígida. Foram realizados exames de tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome para descartar metástase à distância. Status de Desempenho ECOG 0-1.
Critério de exclusão:
Tratamento prévio para câncer retal (RT, quimioterapia ou ressecção cirúrgica). Diagnóstico prévio de outros tipos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma. Comorbidades não controladas incluindo insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Insuficiência hepática e insuficiência renal. Gravidez. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves que podem afetar a compreensão do consentimento informado.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capecitabina
Capecitabina neoadjuvante mais RT
|
Capecitabina neoadjuvante concomitante à radioterapia externa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 5-Flourouracil
Neoadjuvante 5-Fluorouracil mais RT
|
Bolus neoadjuvante de 5-Fluorouracil concomitante à radioterapia externa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rebaixamento clínico
Prazo: 6-8 semanas após TRC
|
Rebaixamento clínico após tratamento neoadjuvante
|
6-8 semanas após TRC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rebaixamento patológico
Prazo: 8 semanas após TRC
|
Downstaging patológico após tratamento neoadjuvante
|
8 semanas após TRC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Saif MW, Hashmi S, Zelterman D, Almhanna K, Kim R. Capecitabine vs continuous infusion 5-FU in neoadjuvant treatment of rectal cancer. A retrospective review. Int J Colorectal Dis. 2008 Feb;23(2):139-45. doi: 10.1007/s00384-007-0382-z. Epub 2007 Oct 2.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Suarez J, Vera R, Balen E, Gomez M, Arias F, Lera JM, Herrera J, Zazpe C. Pathologic response assessed by Mandard grade is a better prognostic factor than down staging for disease-free survival after preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2008 Jul;10(6):563-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01424.x. Epub 2007 Dec 7.
- Tulchinsky H, Shmueli E, Figer A, Klausner JM, Rabau M. An interval >7 weeks between neoadjuvant therapy and surgery improves pathologic complete response and disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2661-7. doi: 10.1245/s10434-008-9892-3. Epub 2008 Apr 4.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Yoon WH, Song KS. Comparison of the efficacy of oral capecitabine versus bolus 5-FU in preoperative radiotherapy of locally advanced rectal cancer. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):52-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.52.
- Saif MW. Capecitabine versus continuous-infusion 5-fluorouracil for colorectal cancer: a retrospective efficacy and safety comparison. Clin Colorectal Cancer. 2005 Jul;5(2):89-100. doi: 10.3816/ccc.2005.n.020.
- Taylor FG, Quirke P, Heald RJ, Moran B, Blomqvist L, Swift I, Sebag-Montefiore DJ, Tekkis P, Brown G; MERCURY study group. Preoperative high-resolution magnetic resonance imaging can identify good prognosis stage I, II, and III rectal cancer best managed by surgery alone: a prospective, multicenter, European study. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):711-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b8d52.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CEP INCA 83/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado se solicitado após a aprovação do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto Oral Capecitabina
-
Radicle ScienceConcluído
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
RenJi HospitalRescindidoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígado | Câncer ResistenteChina
-
Radicle ScienceConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAinda não está recrutandoComprometimento Cognitivo Leve (MCI) | Doença de Alzheimer (DA)Espanha
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
Radicle ScienceConcluídoDor | Dor neuropática | Dor NociceptivaEstados Unidos