Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06463922 dla wstępnie leczonego kryzotynibem ROS1 dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuc (PFROST)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

PF-06463922 dla wstępnie leczonego kryzotynibem ROS1 dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie fazy II (PFROST)

Jest to badanie II fazy oceniające odsetek odpowiedzi na PF-06463922 u pacjentów z translokacją ROS1 oporną na wcześniejszą terapię kryzotynibem. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni badanym lekiem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta. Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PF-06463922 to nowy małocząsteczkowy inhibitor ROS1/ALK, który został zoptymalizowany pod kątem silnej penetracji mózgu. Wyniki pokazały, że PF-06463922 jest najsilniejszy przeciwko ROS1 i ALK, ze współczynnikami selektywności >100-krotnie dla ROS1 w porównaniu z 204 testowanymi kinazami. W niedawnym badaniu zbadano aktywność PF-06463922 przeciwko opornej na kryzotynib mutacji ROS1G2032R zarówno w testach rekombinowanych enzymów, jak i komórkowych. PF-06463922 skutecznie hamował aktywność katalityczną rekombinowanego ROS1G2032R i kinazy fuzyjnej CD74-ROS1G2032R w komórkach BaF3. Efekt ten przekładał się bezpośrednio na odpowiedź antyproliferacyjną. Wyniki te, wraz z wyjątkową mocą ROS1 i zdolnością do tłumienia opornych mutacji ROS1, potwierdzają kliniczną ocenę PF-06463922 w ROS1-dodatnim NSCLC, w tym u pacjentów, u których rozwinęła się oporność na kryzotynib z powodu nabytej mutacji G2032R i/lub mózgu przerzuty.

Jest to badanie II fazy oceniające odsetek odpowiedzi na PF-06463922 u pacjentów z translokacją ROS1 oporną na wcześniejszą terapię kryzotynibem. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni badanym lekiem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta. Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia- S.C. Oncologia Medica
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale "Infermi" Rimini
      • Saronno, Włochy, 21047
        • ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
      • Torino, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Azienda ULSS 9 TREVISO-UOC Oncologia Medica
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  3. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z dowodem rearanżacji ROS1;
  4. Możliwość wykonania nowej biopsji guza lub tkanki guza pobranej w czasie lub po niepowodzeniu kryzotynibu;
  5. Pacjent leczony wcześniej kryzotynibem z objawami progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem;
  6. Co najmniej jedna mierzalna choroba radiologiczna zgodnie z kryteriami RECIST;
  7. Co najmniej 1 poprzedni standardowy schemat chemioterapii;
  8. Stan wydajności 0-2 (ECOG);
  9. Zgodność pacjenta z procedurami badania
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1,5x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l, hemoglobina > 9 g/dl);
  11. Właściwa czynność wątroby (bilirubina < stopień 2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby);
  12. Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny;
  13. W przypadku kobiet: zdolność do zajścia w ciążę ustała w wyniku zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub menopauzy lub została osłabiona przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji [wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe] w trakcie i przez dziewięćdziesiąt (90) dni po zakończeniu leczenie.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak rearanżacji ROS1 2. Brak wcześniejszej terapii kryzotynibem; 3. Brak dowodów na niepowodzenie kryzotynibu; 4. Brak dostępnej tkanki nowotworowej po kryzotynibie; 5. Brak jakichkolwiek mierzalnych zmian chorobowych; 6. Brak wcześniejszej chemioterapii; 7. Jednoczesna radioterapia lub chemioterapia; 8. Objawowe przerzuty do mózgu; 9. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry; 10. Czynniki predysponujące do ostrego zapalenia trzustki (np. niekontrolowana hiperglikemia, obecna kamica żółciowa, alkoholizm); 11. Historia rozległego rozsianego/obustronnego lub znana obecność śródmiąższowego włóknienia stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie (ale bez wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc) ; 12. Kobieta w ciąży lub karmiąca; 13. Inna poważna choroba lub schorzenie potencjalnie zakłócające badanie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Lorlatinba
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni lorlatynibem w dawce 100 mg QD p.o.
Lek: Lorlatynib
Lorlatynib jest nowym małocząsteczkowym inhibitorem ROS1/ALK, który został zoptymalizowany pod kątem skutecznej penetracji mózgu.
Inne nazwy:
  • Lorlatynb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na PF-06463922 u pacjentów z translokacją ROS1 oporną na kryzotynib
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na PF-06463922 u pacjentów z translokacją ROS1 oporną na kryzotynib
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas w trakcie leczenia choroby i po jej zakończeniu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale stan się nie pogarsza.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie obliczany od czasu między wizytą wyjściową/rozpoczęciem leczenia do czasu pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja ani nie zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w przypadku której udokumentowano brak progresji (tj. CR, PR lub SD)
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS): czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zostanie obliczone na podstawie czasu między wizytą wyjściową/rozpoczęciem leczenia a datą zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych działań niepożądanych i będą poddawani częstym badaniom laboratoryjnym w celu oceny lipidów, trzustki, wątroby, nerek i czynności hematologicznej.
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Korelacja z dodatkowymi biomarkerami guza w tkance guza lub krwi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Korelacja z dodatkowymi biomarkerami guza w tkance guza lub krwi
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Współpracownicy

Clinical research technology Srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoRT 01/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj