Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06463922 pro Crizotinib předléčený ROS1 pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (PFROST)

13. července 2021 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

PF-06463922 pro Crizotinib předléčený ROS1 pozitivní nemalobuněčný karcinom plic: studie fáze II (PFROST)

Toto je studie fáze II hodnotící míru odpovědi na PF-06463922 u pacientů s translokací ROS1 rezistentní na předchozí léčbu krizotinibem. Vhodní pacienti budou léčeni studovaným lékem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Hodnocení onemocnění bude prováděno každých 8 týdnů podle kritérií RECIST.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PF-06463922 je nový malomolekulární inhibitor ROS1/ALK, který byl optimalizován pro robustní penetraci do mozku. Výsledky ukázaly, že PF-06463922 je nejúčinnější proti ROS1 a ALK, s poměry selektivity > 100krát pro ROS1 oproti 204 testovaným kinázám. Nedávná studie zkoumala aktivitu PF-06463922 proti mutaci ROS1G2032R rezistentní na krizotinib jak v rekombinantních enzymových testech, tak v testech na bázi buněk. PF-06463922 účinně inhiboval katalytickou aktivitu rekombinantní ROS1G2032R a CD74-ROS1G2032R fúzní kinázy v BaF3 buňkách. Tento účinek se přímo přenesl do antiproliferativní reakce. Tyto výsledky spolu s jeho vynikající potencí ROS1 a schopností potlačit rezistentní mutace ROS1 podporují klinické hodnocení PF-06463922 u ROS1-pozitivního NSCLC, včetně pacientů, u kterých se vyvinula rezistence na krizotinib kvůli získané mutaci G2032R a/nebo mozku. metastázy.

Toto je studie fáze II hodnotící míru odpovědi na PF-06463922 u pacientů s translokací ROS1 rezistentní na předchozí léčbu krizotinibem. Vhodní pacienti budou léčeni studovaným lékem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Hodnocení onemocnění bude prováděno každých 8 týdnů podle kritérií RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
      • Monza, Itálie, 20900
        • A.O. San Gerardo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia- S.C. Oncologia Medica
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale "Infermi" Rimini
      • Saronno, Itálie, 21047
        • ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
      • Torino, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Azienda ULSS 9 TREVISO-UOC Oncologia Medica
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s průkazem přestavby ROS1;
  4. Možnost provedení nové biopsie nádoru nebo nádorové tkáně odebrané v době nebo po selhání krizotinibu;
  5. Pacient předléčený krizotinibem s prokázanou progresí onemocnění během léčby krizotinibem;
  6. Alespoň jedno radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  7. Alespoň 1 předchozí standardní chemoterapeutický režim;
  8. Stav výkonu 0-2 (ECOG);
  9. Soulad pacienta se zkušebními postupy
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1,5x109/l, krevní destičky ≥ 100x109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
  11. Přiměřená funkce jater (bilirubin < stupeň 2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz);
  12. Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu;
  13. U ženy: možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabená použitím schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení] během a devadesát (90) dnů po ukončení léčba.

Kritéria vyloučení:

1. Bez přeskupení ROS1 2. Bez předchozí terapie krizotinibem; 3. Žádný důkaz selhání krizotinibu; 4. Není dostupná žádná postkrizotinibová nádorová tkáň; 5. Absence jakýchkoli měřitelných lézí; 6. Žádná předchozí chemoterapie; 7. Konkomitantní radioterapie nebo chemoterapie; 8. Symptomatické mozkové metastázy; 9. Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže; 10. Predisponující faktory pro akutní pankreatitidu (např. nekontrolovaná hyperglykémie, současné onemocnění žlučových kamenů, alkoholismus); 11. Anamnéza rozsáhlé diseminované/bilaterální nebo známé přítomnosti intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy (nikoli však předchozí radiační pneumonitida v anamnéze) ; 12. březí nebo kojící žena; 13. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinb Arm
Vhodní pacienti budou léčeni Lorlatinibem v dávce 100 mg QD p.o.
Lék: Lorlatinib
Lorlatinib je nový malomolekulární inhibitor ROS1/ALK, který byl optimalizován pro robustní penetraci do mozku.
Ostatní jména:
  • Lorlatinb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na PF-06463922 u pacientů s translokací ROS1 rezistentní na krizotinib
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Míra odpovědi na PF-06463922 u pacientů s translokací ROS1 rezistentní na krizotinib
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), Délka doby během léčby a po léčbě nemoci, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se.
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude vypočítáno z doby mezi výchozím stavem/zahájením léčebné návštěvy do okamžiku prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali ani nezemřeli, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese (tj. ČR, PR nebo SD)
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno z doby mezi výchozím stavem/zahájením léčebné návštěvy do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Pacienti budou pečlivě sledováni na známky a příznaky potenciálních nežádoucích účinků a budou podstupovat časté laboratorní testy ke zhodnocení lipidů, slinivky břišní, jater, ledvin a hematologických funkcí.
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace s dalšími nádorovými biomarkery v nádorové tkáni nebo krvi
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace s dalšími nádorovými biomarkery v nádorové tkáni nebo krvi
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Spolupracovníci

Clinical research technology Srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoRT 01/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit