Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PTS poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z ciężką niedrożnością ośrodkowego układu oddechowego NSCLC

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: PTS International Inc.

Jednoramienne badanie fazy III PTS (wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu) poprzez interwencję bronchoskopową Wstrzyknięcie do guza u pacjentów z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC

Ta próba miała na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia PTS do guza w łagodzeniu niedrożności dróg oddechowych i duszności poprzez poprawę odsetka drożności światła pacjentów z ciężką niedrożnością guza centralnych dróg oddechowych NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Miejscowe wstrzyknięcie do guza paratoluenosulfonamidu (PTS) za pomocą bronchoskopii może złagodzić niedrożność dróg oddechowych u pacjentów z ciężką niedrożnością guza centralnych dróg oddechowych NSCLC, co przyczyniło się do zmniejszenia docelowych zmian nowotworowych w krótkim czasie, z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 66% i wskaźnik poprawy niedrożności światła guza o 70% w okresie zakończenia leczenia.
  2. Czynność płuc, niedodma i jakość życia pacjentów uległy znacznej poprawie po leczeniu, co wskazuje, że leczenie PTS może złagodzić objawy niedrożności dróg oddechowych i przynieść korzyści kliniczne pacjentom.
  3. Zdarzeniami niepożądanymi były głównie krwawa plwocina, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, kaszel, gorączka i ból jamy ustnej i gardła, bez zgłaszania potencjalnych zagrożeń. Częste zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem obejmowały krwotok w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i plwocinę z krwistymi smugami oraz ból jamy ustnej i gardła. Wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone ściśle zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi użycia standardowego bronchoskopu w miejscowym wstrzyknięciu PTS do guza wykazało, że PTS charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i dobrą tolerancją oraz że można kontrolować ryzyko proceduralne wstrzyknięcia PTS do guza za pomocą bronchoskopii.
  4. Zalety PTS w leczeniu niedrożności raka płuc w drogach oddechowych obejmowały znaczną skuteczność, dobre bezpieczeństwo, dużą stosowaną populację; stosunkowo proste warunki sprzętowe i eksploatacyjne, dzięki czemu mógł się łatwo rozprzestrzeniać. Oczekuje się również, że PTS będzie stosowany w leczeniu centralnego raka płuca z ostrą obturacją dróg oddechowych w połączeniu z innymi metodami leczenia (takimi jak implantacja stentu), co zapewnia nową terapię lekową pacjentom z niedrożnością dróg oddechowych raka płuca. PTS można uzupełniać innymi metodami leczenia, co ma znacząco poprawić skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 83 lat.
  • Pacjenci z ciężką niedrożnością niedrobnokomórkowego raka ośrodkowego układu oddechowego (NSCLC); definicja ciężkiej niedrożności dróg oddechowych: ≥1/2 tchawicy jest zablokowane przez guz; i/lub blok ≥2/3 oskrzeli pierwotnych, oskrzela prawego i środkowego. I najdłuższa średnica zmiany > 0,5 cm.
  • Patologicznie potwierdzony rak płuca.
  • Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w tchawicy odpowiednimi do miejscowego wstrzyknięcia do guza za pomocą fibrobronchoskopii.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można ocenić za pomocą badania obrazowego (bronchoskopia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub zdjęcie rentgenowskie itp.) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Osoby, które były w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym zastoinowej niewydolności serca > Stopień II według New York Heart Association (NYHA). Należy wykluczyć pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (objawy dławicy piersiowej w spoczynku), niedawno przebytą dławicą piersiową (występującą w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie infekcje lub dysbolizm.
  • Słaba rezerwa czynnościowa wątroby lub ciężka marskość wątroby z nieprawidłowymi wskaźnikami krzepnięcia krwi.
  • Złe warunki ogólne lub wyniszczenie.
  • Docelową zmianę leczono radioterapią w ciągu 6 miesięcy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana nadwrażliwość na PTS lub związki pokrewne.
  • Zmiany raka płuca nienadające się do leczenia miejscowego.
  • Każdy inny powód uznany przez badacza za uzasadniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Para-toluenosulfonamid
  1. Dawka PTS wstrzykiwana w wiele punktów w pojedynczym guzie wynosiła około 0,1-1,0 ml, a odpowiednie specyficzne dawki były utrzymywane w guzie bez wycieku. Najpierw można podać odpowiednią niską dawkę, a kolejne dawki można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta i guza.
  2. . Na ogół dzienna dawka PTS wstrzykiwana do pojedynczego guza wynosiła nie więcej niż 5 ml, a dzienna dawka PTS nie przekraczała 10 ml dla każdego pacjenta.

Iniekcje wykonywano 2-3 razy w tygodniu, z 2 tygodniowym cyklem leczenia. W pierwszym cyklu leczenia zalecano co najmniej 4-krotne podanie PTS, aw przypadku innych cykli leczenia liczbę wstrzyknięć PTS można było odpowiednio dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Para-toluenosulfonamid
Inne nazwy:
  • PTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Na podstawie wyników pomiarów tomografii komputerowej i bronchoskopii oceniono odsetek obiektywnych odpowiedzi ognisk docelowych u pacjentów z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC po leczeniu PTS.
30 dni po ostatnim zabiegu
Szybkość poprawy niedrożności światła
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Na podstawie wyników pomiarów tomografii komputerowej i bronchoskopii oceniano stopień poprawy niedrożności światła u chorych z ciężką niedrożnością guza ośrodkowego układu oddechowego NSCLC po leczeniu PTS.
30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC)
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku BDI
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany w wynikach podstawowego wskaźnika duszności (BDI). BDI zapewnia wielowymiarowy pomiar duszności w oparciu o 3 domeny: upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku, które wywołują duszność w codziennych czynnościach u osób z objawami. Oceniane w pięciu stopniach od 0 do 4 dla każdej domeny. Od 0 do 12. Im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności.
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany w wysięku opłucnowym
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana wyniku QOL
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiany wyniku jakości życia (QOL). Jakość życia (QOL) oceniano na podstawie odpowiedzi badanych w kwestionariuszu FACT-LCS (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Podskala Raka Płuca) wersja 4. Objawy raka płuca oceniano według wypełnionej Podskali Raka Płuca (LCS). FACT-LCS, wersja 4 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z rakiem płuca. FACT-LCS, wersja 4, składa się z 27-itemowej kwestionariusza FACT-G oceniającego ogólne obawy dotyczące HRQL oraz 9-itemowej podskali raka płuca oceniającej kwestie specyficzne dla choroby. Punktacja instrumentu daje zakres od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan pacjenta.
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) docelowej zmiany
30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PTS International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTS302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nsclc

Badania kliniczne na Para-toluenosulfonamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj