Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czekolady o wysokiej zawartości kakao na zdrowie kobiet po menopauzie.

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Wpływ czekolady o wysokiej zawartości kakao na funkcje naczyń, skład ciała, jakość życia związaną ze zdrowiem i wydajność poznawczą u kobiet po menopauzie.

Jest to randomizowane badanie kliniczne skierowane do kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 64 lat wybranych w miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej dwóch ośrodków (Hiszpania). Jego celem jest ocena wpływu dodatkowego spożycia czekolady o wysokiej zawartości kakao na ciśnienie krwi, czynność naczyń, skład ciała, jakość życia i zdolności poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel: Ocena wpływu dodatkowego spożycia 10 g/dzień czekolady o wysokiej zawartości kakao w ciągu 6 miesięcy na ciśnienie krwi, funkcje naczyniowe, skład ciała, jakość życia i zdolności poznawcze u kobiet po menopauzie.
  • Projekt i otoczenie: Randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup. Populacja: 140 kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 64 lat zostanie włączonych do badania w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Pomiary i interwencja: Oceniona zostanie funkcja naczyniowa (ciśnienie krwi, wskaźnik wzrostu i wskaźnik sercowo-kostkowy), skład ciała i jakość życia związana ze zdrowiem. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codziennie dodatek czekolady o wysokiej zawartości kakao przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym zdefiniowane jako 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Starszy niż 65 lat.
  • Choroby sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, udar).
  • Nadciśnienie tętnicze w trakcie leczenia.
  • Cukrzyca.
  • Dyslipidemia (cholesterol całkowity >250 mg/dl lub w terapii hipolipemizującej).
  • Klinicznie możliwe do wykazania zaburzenia neurologiczne i/lub neuropsychologiczne.
  • Hormonalna terapia zastępcza.
  • Alergia i/lub nietolerancja na kakao lub którykolwiek ze składników suplementu.
  • Dieta hipokaloryczna.
  • Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznają, mogą zakłócić procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dodatek 10 g/dzień czekolady o wysokiej zawartości kakao do zwykłej diety przez 6 miesięcy
Suplement diety: Grupa interwencyjna
10 g dziennie czekolady o wysokiej zawartości kakao przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar metodą oscylometryczną (mmHg)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar prędkości fali tętna na kostce ramiennej (m/s)
6 miesięcy
Odbicie fali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar za pomocą centralnego i obwodowego wskaźnika augmentacji
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar w skali Cervantesa (wynik od 0 (słaba jakość) do 155 (wysoka jakość)
6 miesięcy
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar według funkcji wykonawczej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS 1583/B/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj