Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chocolade met een hoog cacaogehalte op de gezondheid bij postmenopauzale vrouwen.

20 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effect van chocolade met een hoog cacaogehalte op de vaatfunctie, lichaamssamenstelling, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitieve prestaties bij postmenopauzale vrouwen.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie gericht op postmenopauzale vrouwen van 50 tot 64 jaar oud, geselecteerd in stedelijke eerstelijnszorgcentra van twee centra (Spanje). Het doel is om de effecten te evalueren van de extra inname van chocolade met een hoog cacaogehalte op de bloeddruk, vasculaire functie, lichaamssamenstelling, levenskwaliteit en cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstelling: het effect na 6 maanden van de extra inname van 10 g/dag chocolade met een hoog cacaogehalte gedurende 6 maanden op bloeddruk, vasculaire functie, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en cognitieve prestaties bij postmenopauzale vrouwen beoordelen.
  • Ontwerp en setting: een gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle groepen. Populatie: 140 postmenopauzale vrouwen van 50 tot 64 jaar zullen worden geïncludeerd, geselecteerd door middel van opeenvolgende steekproeven in twee eerstelijnszorgcentra.
  • Metingen en interventie: Vasculaire functie (bloeddruk, augmentatie-index en Cardio-Ankle Vascular Index), lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een supplement van chocolade met een hoog cacaogehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in postmenopauzale periode gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden amenorroe.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 65 jaar.
  • Hart- en vaatziekten (acuut myocardinfarct, beroerte).
  • Arteriële hypertensie bij behandeling.
  • Suikerziekte.
  • Dyslipidemie (totaal cholesterol >250 mg/dL of bij lipideverlagende therapie).
  • Klinisch aantoonbare neurologische en/of neuropsychologische aandoeningen.
  • Hormoonvervangingstherapie.
  • Allergie en/of intolerantie voor cacao of een van de bestanddelen van het supplement.
  • Hypocalorisch dieet.
  • Elke andere omstandigheid die volgens de onderzoekers de studieprocedures zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie groep
Toevoeging van 10 g/dag chocolade met een hoog cacaogehalte aan de gebruikelijke voeding gedurende zes maanden
Voedingssupplement: Interventie groep
10 g/dag chocolade met een hoog cacaogehalte gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting volgens oscillometrische methode (mmHg)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door pulsgolfsnelheid arm-enkel (m/s)
6 maanden
Golf reflectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door middel van centrale en perifere augmentatie-index
6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting op basis van lichaamsvetpercentage
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door Cervantes-schaal (Score tussen 0 (slechte kwaliteit) en 155 (hoge kwaliteit)
6 maanden
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting door uitvoerende functie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Medewerkers

Castilla-León Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 1583/B/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren