Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sjokolade med høyt kakaoinnhold på helse hos postmenopausale kvinner.

20. februar 2020 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effekt av sjokolade med høyt kakaoinnhold på vaskulær funksjon, kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet og kognitiv ytelse hos postmenopausale kvinner.

Dette er en randomisert klinisk studie rettet mot postmenopausale kvinner i alderen 50 til 64 år valgt i urbane primæromsorgssentre i to sentre (Spania). Målet er å evaluere effekten av ekstra inntak av sjokolade med høyt kakaoinnhold på blodtrykk, vaskulær funksjon, kroppssammensetning, livskvalitet og kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Å vurdere effekten etter 6 måneder av ekstra inntak av 10 g/dag sjokolade med høyt kakaoinnhold i 6 måneder på blodtrykk, vaskulær funksjon, kroppssammensetning, livskvalitet og kognitiv ytelse hos postmenopausale kvinner.
  • Design og setting: En randomisert klinisk studie av to parallelle grupper. Befolkning: 140 postmenopausale kvinner i alderen 50 til 64 år vil bli inkludert, valgt ved påfølgende prøvetaking i to primærhelsesentre.
  • Målinger og intervensjon: Vaskulær funksjon (blodtrykk, augmentation index og Cardio-Ankel Vascular Index), kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet vil bli evaluert. Intervensjonsgruppen vil motta et daglig tilskudd av sjokolade med høyt kakaoinnhold i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37003
        • Instituto Biosanitario de Salamanca. Research unit La Alamedilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i postmenopausal periode definert som 12 påfølgende måneder med amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 65 år.
  • Hjerte- og karsykdommer (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag).
  • Arteriell hypertensjon under behandling.
  • Sukkersyke.
  • Dyslipidemi (totalkolesterol >250 mg/dL eller ved lipidsenkende behandling).
  • Klinisk påviselige nevrologiske og/eller nevropsykologiske lidelser.
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Allergi og/eller intoleranse mot kakao eller noen av komponentene i kosttilskuddet.
  • Hypokalorisk diett.
  • Alle andre forhold som etterforskerne vurderer kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tilsetning av 10 g/dag sjokolade med høyt kakaoinnhold til vanlig kosthold i seks måneder
Kosttilskudd: Intervensjonsgruppe
10 g/dag sjokolade med høyt kakaoinnhold i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Måling med oscillometrisk metode (mmHg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 måneder
Måling med Brachial-ankel pulsbølgehastighet (m/s)
6 måneder
Bølgerefleksjon
Tidsramme: 6 måneder
Måling ved sentral og perifer forstørrelsesindeks
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Måling etter kroppsfettprosent
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling med Cervantes-skala (poengsum mellom 0 (dårlig kvalitet) og 155 (høy kvalitet)
6 måneder
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Måling etter utøvende funksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Castilla-León Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose I Recio-Rodriguez, PhD, University of Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GRS 1583/B/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere