Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne dawkowanie pomalidomidu u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (OptiPOM)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Alternatywne dawkowanie pomalidomidu u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Pomalidomid jest zatwierdzonym lekiem na opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Toksyczność pomalidomidu w kluczowym badaniu MM-003 była znaczna, a u 60% pacjentów wystąpiła toksyczność G3/4 związana z lekiem. Neutropenia (48% vs 16%) i zapalenie płuc (13% vs 8%) występowały istotnie częściej w ramieniu z pomalidomidem. Spowodowało to częste przerwy w podawaniu leku (67%) i zmniejszenie dawki (27%). Sugeruje to, że dla większości pacjentów schemat dawkowania 4 mg na dobę jest zbyt toksyczny, a strategie dostarczania zmniejszonej dawki pomalidomidu mają duże znaczenie praktyczne. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy dawkowanie pomalidomidu co drugi dzień (4 mg co 2 dni, 1-28 dni) nie jest gorsze od dawkowania dziennego (4 mg co 1-21 dni co 28) pod względem skuteczności leku z potencjalnie mniejszą liczbą działań niepożądanych efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) stanowi 1% wszystkich nowotworów i około 10% wszystkich nowotworów hematologicznych. Pomimo ostatnich postępów w leczeniu szpiczaka, w tym wprowadzenia inhibitorów proteasomu, leków immunomodulujących (IMiD) i przeszczepów komórek macierzystych, szpiczak pozostaje chorobą nieuleczalną. Leczenie szpiczaka opornego na bortezomib i lenalidomid jest wciąż niezaspokojoną potrzebą medyczną. Gdy u pacjentów wystąpi nawrót choroby po terapii zawierającej IMiD i uodporni się na bortezomib, rokowanie jest bardzo złe.

Pomalidomid jest doustnym lekiem immunomodulującym trzeciej generacji, zatwierdzonym przez Swissmedic, wykazującym aktywność u takich pacjentów. Jednak toksyczność pomalidomidu w kluczowym badaniu MM-003 była znaczna, przy czym u 60% pacjentów wystąpiła toksyczność G3/4 związana z lekiem. Neutropenia (48% vs 16%) i zapalenie płuc (13% vs 8%) występowały istotnie częściej w ramieniu z pomalidomidem. Spowodowało to częste przerwy w podawaniu leku (67%) i zmniejszenie dawki (27%). Sugeruje to, że dla większości pacjentów schemat dawkowania 4 mg na dobę (4 mg na dobę przez 21 z 28 dni) jest toksyczny i że strategie dostarczania zmniejszonej dawki pomalidomidu mają duże znaczenie praktyczne.

Alternatywne schematy dawkowania:

Dostępne są solidne dane wskazujące, że mniejsze dawki pomalidomidu (np. 2 mg na dobę) prowadzą do podobnych odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji przy mniejszej liczbie działań niepożądanych. Ze względu na swoje unikalne właściwości farmakologiczne pomalidomid dobrze nadaje się do dawkowania co drugi dzień. Spadek stężenia w osoczu w fazie końcowej jest powolny. Dane te sprawiają, że pomalidomid jest idealnym kandydatem do dawkowania co drugi dzień. Dlatego w 2008 r. przeprowadzono już badanie fazy I w celu przetestowania naprzemiennego podawania leku, które wykazało doskonałe odpowiedzi z wyraźną redukcją zdarzeń zakrzepowych i mniej poważną mielosupresją.

Koszty leku pomalidomidu są dość wysokie. Co ciekawe, producent ustalił model cenowy niezależny od mocy kapsułki (koszt jednej kapsułki 1 mg=2 mg=3 mg=4 mg). U pacjentów wymagających zmniejszenia dawki z powodu toksyczności hematologicznej producent zatwierdził i sugeruje codzienne dawkowanie pomalidomidu o zmniejszonej mocy (np. 2 mg na dobę). Daje to pacjentowi 50% mniej pomalidomidu, aczkolwiek za 100% ceny pełnego dawkowania.

Podsumowując, ustalenie zmodyfikowanego schematu stosowania pomalidomidu byłoby dla naszych pacjentów interesującą opcją pozwalającą osiągnąć podobną skuteczność przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Ponadto zoptymalizowałoby to efektywność kosztową leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden (Baden/Brugg)
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana IOSI
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Spital Thurgau AG
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Szwajcaria, 8038
        • OnkoZentrum Zürich AG - Klinik im Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U pacjenta rozpoznano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów IMWG
  • Wcześniejsze leczenie ≥ 2 liniami leczenia przeciwszpiczakowego
  • Pacjenci musieli być narażeni zarówno na lenalidomid, jak i bortezomib
  • Mierzalna choroba szpiczaka zdefiniowana jako jedno z poniższych: białko M w surowicy ≥ 5 g/l; białko M w moczu ≥ 0,2 g/24 godziny
  • Oporna na leczenie lub nawracająca i oporna choroba zdefiniowana jako udokumentowana progresja choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii szpiczaka.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i wątrobowa
  • Ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania jest wymagany od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że remisja trwa co najmniej 3 lata od rejestracji, z wyjątkiem raka prostaty pT1-2 w skali Gleasona ≤6, odpowiednio leczonego, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
  • Stopień polineuropatii > 2

  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego:

    • Plazmafereza
    • Poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
    • Radioterapia
    • Stosowanie dowolnej terapii lekowej przeciw szpiczakowi
  • Znane lub podejrzewane klinicznie objawy szpiczaka w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid
Leczenie w tym badaniu składa się z doustnego podawania pomalidomidu co drugi dzień (ad) z małą dawką deksametazonu (adPOM + LD-DEX)
Lek: Pomalidomid

Pomalidomid (4 mg doustnie) będzie podawany co drugi dzień każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Czas trwania leczenia:

Cykle leczenia są powtarzane aż do potwierdzenia progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Imnovid®
Lek: Deksametazon

Dla pacjentów w wieku ≤ 75 lat:

Deksametazon w małej dawce (40 mg doustnie) będzie podawany raz dziennie w dniach 1, 7, 15 i 21 28-dniowego cyklu.

Dla pacjentów > 75 lat:

Deksametazon w małej dawce (20 mg doustnie) będzie podawany raz dziennie w dniach 1, 7, 15 i 21 28-dniowego cyklu.

Czas trwania leczenia:

Cykle leczenia są powtarzane aż do potwierdzenia progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy
OR definiuje się jako odpowiedź minimalną lub lepszą, ocenianą według kryteriów IMWG.
Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie mieli zdarzenia w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.
Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
OS, jak zdefiniowano powyżej, zostanie ocenione po 12 miesiącach.
w wieku 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji zgodnie z kryteriami IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, jak również pacjenci rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową w przypadku braku zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza wykazującej brak progresji przed rozpoczęciem nowego leczenia, jeśli takie nastąpi.
Od daty rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, przy czym najdłuższy czas leczenia to około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thilo Zander, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Krzesło do nauki: Christoph Driessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Krzesło do nauki: Christoph Renner, Prof, Onkozentrum Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 39/16 - OptiPOM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj