Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pomalidomid váltakozó napi adagolása refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (OptiPOM)

2021. június 7. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A pomalidomid váltakozó napi adagolása refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Többközpontú, egykaros II. fázisú próba

A pomalidomid a refrakter myeloma multiplex jóváhagyott kezelése. A pomalidomid toxicitása a pivotális MM-003 vizsgálatban jelentős volt, a betegek 60%-a tapasztalt gyógyszerrel kapcsolatos G3/4 toxicitást. A neutropenia (48% vs 16%) és tüdőgyulladás (13% vs 8%) szignifikánsan gyakoribb volt a pomalidomid karon. Ez gyakori adagmegszakításokat (67%) és dóziscsökkentést (27%) eredményezett. Ez arra utal, hogy a betegek többsége számára a napi 4 mg-os adagolási rend túlságosan toxikus, és a pomalidomid csökkentett adagolását célzó stratégiák nagy gyakorlati jelentőséggel bírnak. Ennek a vizsgálatnak a célja tehát annak megállapítása, hogy a pomalidomid váltakozó napi adagolása (4 mg q2d, d1-28) nem rosszabb, mint a napi adag (4 mg 1-21 q28) a potenciálisan kevesebb mellékhatást jelentő gyógyszer hatékonyságát tekintve. hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) az összes rák 1%-áért és az összes hematológiai rosszindulatú daganat körülbelül 10%-áért felelős. A mielóma kezelésében elért közelmúltbeli előrelépések ellenére, beleértve a proteaszóma-gátlók, az immunmoduláló gyógyszerek (IMiD-ek) és az őssejt-transzplantáció bevezetését, a mielóma továbbra is gyógyíthatatlan betegség. A bortezomib és lenalidomid refrakter myeloma kezelése még mindig kielégítetlen orvosi igény. Ha a betegek az IMiD-tartalmú terápiák után kiújultak és bortezomib-rezisztenssé váltak, a prognózisuk rendkívül rossz.

A pomalidomid egy harmadik generációs, Swissmedic által jóváhagyott, orális immunmoduláló gyógyszer, amely ilyen betegeknél hatásos. Azonban a pomalidomid toxicitása a pivotális MM-003 vizsgálatban jelentős volt, a betegek 60%-a tapasztalt gyógyszerrel kapcsolatos G3/4 toxicitást. A neutropenia (48% vs 16%) és tüdőgyulladás (13% vs 8%) szignifikánsan gyakoribb volt a pomalidomid karon. Ez gyakori adagmegszakításokat (67%) és dóziscsökkentést (27%) eredményezett. Ez arra utal, hogy a betegek többsége számára a napi 4 mg-os adagolási rend (napi 4 mg a 28 nap 21-én) toxikus, és hogy a pomalidomid csökkentett adagolását célzó stratégiák nagy gyakorlati jelentőséggel bírnak.

Alternatív adagolási rend:

Megbízható adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pomalidomid alacsonyabb dózisai (pl. napi 2 mg) hasonló válaszreakciókat és progressziómentes túlélést eredményeznek, kevesebb mellékhatással. Egyedülálló farmakológiai tulajdonságai miatt a pomalidomid kiválóan alkalmas alternatív napi adagolásra. A terminális fázisban a plazmakoncentráció csökkenése lassú. Ezek az adatok a pomalidomidet ideális jelöltté teszik a másodlagos napi adagoláshoz. Ezért 2008-ban már végeztek egy I. fázisú vizsgálatot a gyógyszer váltakozó adagolásának tesztelésére, amely kiváló válaszreakciókat mutatott a thromboticus események jelentős csökkenésével és a kevésbé súlyos mieloszuppresszióval.

A pomalidomid gyógyszerköltségei meglehetősen magasak. Érdekes módon a gyártó olyan árképzési modellt határozott meg, amely független a kapszula erősségétől (egy kapszula költsége 1 mg=2 mg=3 mg=4 mg). Azoknál a betegeknél, akiknél hematológiai toxicitás miatt dóziscsökkentésre van szükség, a csökkentett erősségű pomalidomid napi adagolását (pl. napi 2 mg) a gyártó jóváhagyja és javasolja. Ez 50%-kal kevesebb pomalidomidot juttat a betegnek, bár a teljes adagolás árának 100%-a.

Összefoglalva, a módosított pomalidomid kezelési rend felállítása érdekes lehetőség lenne pácienseink számára, hogy hasonló hatékonyságot érjenek el kevesebb mellékhatással. Ezenkívül optimalizálná a gyógyszer költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden (Baden/Brugg)
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana IOSI
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svájc, CH-7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Svájc, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Svájc, 8596
        • Spital Thurgau AG
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Svájc, 8038
        • OnkoZentrum Zürich AG - Klinik im Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegnél myeloma multiplexet diagnosztizáltak a standard IMWG kritériumok alapján
  • Előzetes kezelés ≥ 2 myeloma elleni kezelési vonallal
  • A betegeknek lenalidomidnak és bortezomibnak is ki kellett terjedniük
  • A myeloma mérhető betegsége az alábbiak egyikeként definiálható: szérum M-protein ≥ 5 g/L; vizelet M-protein ≥ 0,2 g/24 óra
  • Refrakter vagy kiújult és refrakter betegség, amelyet a betegség dokumentált progressziójaként határoznak meg az utolsó myeloma-terápia során vagy az azt követő 60 napon belül.
  • Megfelelő hematológiai és májfunkció
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való bevonása előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Hematológiai vagy elsődleges szolid tumoros rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a regisztrációtól számított legalább 3 évig remisszióban van, kivéve a pT1-2 prosztatarákot, a Gleason-pontszám ≤6, megfelelően kezelt, méhnyakrák in situ vagy lokalizált nem melanómás bőrrák.
  • Polineuropathia fokozat > 2

  • Azok a betegek, akik az alábbiak bármelyikét kapták a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül:

    • Plazmaferezis
    • Nagy műtét (a kifoplasztika nem számít nagy műtétnek)
    • Sugárkezelés
    • Bármilyen myeloma elleni gyógyszeres terápia alkalmazása
  • Ismert vagy klinikailag feltételezett myeloma manifesztáció a központi idegrendszerben
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pomalidomid
A kezelés ebben a vizsgálatban szájon át adott pomalidomidból áll, másnapokon (ad), valamint alacsony dózisú dexametazonból (adPOM + LD-DEX)
Drog: Pomalidomid

A pomalidomidet (4 mg p.o.) minden 28 napos kezelési ciklus minden második napján kell beadni.

A kezelés időtartama:

A kezelési ciklusokat a betegség megerősített progressziójáig ismételjük.

Más nevek:
  • Imnovid®
Drog: Dexametazon

75 évesnél fiatalabb betegek esetén:

Az alacsony dózisú dexametazont (40 mg p.o.) naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1., 7., 15. és 21. napján.

75 év feletti betegek esetén:

Az alacsony dózisú dexametazont (20 mg p.o.) naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1., 7., 15. és 21. napján.

A kezelés időtartama:

A kezelési ciklusokat a betegség megerősített progressziójáig ismételjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A VAGY minimális vagy jobb válaszként definiálható, az IMWG kritériumai szerint értékelve.
A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél nem volt esemény az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzuk, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Teljes túlélés (OS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
A fent meghatározott operációs rendszert 12 hónap múlva értékelik.
12 hónaposan
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A PFS a regisztrációtól az IMWG-kritériumok szerinti progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye az elemzés időpontjában, valamint azokat a betegeket, akik esemény hiányában új rákellenes terápiát kezdenek, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, és az új kezelés megkezdése előtt, ha van ilyen, az utolsó, nem progressziót mutató daganatfelmérés időpontjában kerül sor.
A regisztráció dátumától a leghosszabb, körülbelül 36 hónapos kezelési idővel rendelkező próba gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thilo Zander, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Tanulmányi szék: Christoph Driessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Tanulmányi szék: Christoph Renner, Prof, OnkoZentrum Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 39/16 - OptiPOM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel