Azotan potasu i wrażliwość po wybieleniu

To badanie będzie randomizowanym, potrójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym i projektem badania podzielonej jamy ustnej.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom wybielania w gabinecie, otrzymującym 5% azotan potasu lub żel placebo (przed sesją wybielania, przez 10 minut), w połączeniu z normalną pastą do zębów lub pastą zawierającą azotan potasu (15 dni przed i podczas wybielania) procedura).

Pomiędzy sesjami zostanie ustalony odstęp 1 tygodnia.

Uczestnicy:

Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego będą w wieku od 18 do 29 lat z dobrym stanem zdrowia jamy ustnej, wszystkimi zębami przednimi zdrowymi i zgodzą się na TCLE (Okres dobrowolnej i świadomej zgody). Tylko pacjenci z niedopasowaniem odcienia wszystkich sześciu przednich zębów górnych przy 2,5 M2 (VitaClassicalscale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy).

Pacjenci z którymkolwiek z sześciu górnych przednich zębów z próchnicą, odbudową, poważnymi przebarwieniami (np. plamy spowodowane tetracykliną), niedorozwojem szkliwa, recesją dziąseł, obnażeniem zębiny, zapaleniem miazgi lub leczeniem endodontycznym zostaną wykluczeni. Wykluczone zostaną także osoby, które przeszły wcześniej zabiegi wybielania, wykazując wcześniejszą nadwrażliwość zębów, stwierdzoną alergię na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu leków, ciężarne lub karmiące piersią, niepoddane zabiegowi.

Obliczanie wielkości próbki:

Obliczenia próbki będą oparte na pierwotnym wyniku binarnym (ryzyko wrażliwości 24 godziny po zabiegu) dla próby wyższości. Moc testu zostanie ustalona na 80%, biorąc pod uwagę błąd I rodzaju 0,05; ryzyko nadwrażliwości zębów dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej 25,2% przy redukcji o 60%. Obliczenia dały 75 pacjentów.

Randomizacja:

Losowa lista zostanie wygenerowana komputerowo przez osobę niezaangażowaną w interwencję lub ocenę. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako bloki w procesie randomizacji, w którym sekwencja leczenia (placebo lub etodolak) zostanie losowo ustalona dla każdego bloku przy użyciu tabel generowanych komputerowo (www.saledenvelope.com). Sekwencja zostanie umieszczona w zapieczętowanych kopertach o numerach od 1 do 75, które operator otworzył dopiero w momencie interwencji. Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością rejestracji. Ani uczestnik, ani operator nie będą znali przydziału grupowego decydującego o zaślepieniu protokołu.

Ocena wyjściowa:

Przed zabiegiem wybielania zęby zostaną oczyszczone za pomocą gumowych baniek połączonych pumeksem i wodą. Odcienie sześciu górnych przednich zębów zostaną ocenione na linii bazowej przy użyciu klasycznej skali wzorcowej Vita.

Interwencja:

Przed każdą sesją wybielania pacjenci otrzymują przez 10 minut azotan potasu 2% lub żel placebo. Pasty do zębów Normal i azotan potasu będą również stosowane przed iw trakcie zabiegu wybielania, w następujący sposób: grupa 1: żel placebo + pasta do zębów Colgate; Grupa 2: żel placebo + pasta do zębów z azotanami Sensodyne oraz Grupa 3: pasta z azotanem potasu i pastą do zębów Colgate.

Ani operatorzy odpowiedzialni za interwencję i ocenę, ani pacjenci nie znali treści, jakie leczenie zostanie wykonane.

Światłoutwardzalny koferdam z żywicy zostanie nałożony na tkankę dziąseł odpowiadającą zębom, które mają zostać wybielone.

35% środek wybielający na bazie nadtlenku wodoru (DFL) zostanie zmieszany i nałożony na przedsionkową powierzchnię zębów, pozostając przez 40 minut. Po tym czasie środek wybielający zostanie usunięty. Druga sesja zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu według tych samych procedur.

Oceny:

Zgłaszana przez pacjentów wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz słownej skali ocen (VRS). VAS składał się ze skali o długości 10 cm, w zakresie od zielonego (brak bólu) do czerwonego (ból nie do zniesienia). Pacjent ustawia swój poziom czułości, wskazując kolor odpowiadający temu poziomowi, a odległość od tego punktu do zielonej granicy zostanie zarejestrowana. W przypadku VRS pacjent zgłosił swój poziom wrażliwości w oparciu o wyniki: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = znaczny i 4 = ciężki. Wrażliwość zębów zostanie oceniona podczas wybielania, bezpośrednio po usunięciu środka wybielającego oraz po 24 godzinach. Do tej ostatniej oceny zostanie wykorzystany tylko VRS. Wrażliwość zębów będzie mierzona: wyjściowo, po 40 minutach w trakcie zabiegu wybielania, po zabiegu wybielania i 24 godziny po nim. Tydzień po każdej sesji kolor zębów zostanie ponownie oceniony, stosując tę ​​samą procedurę opisaną wcześniej.